📍 المملكة العربية السعودية تحديث مستمر على مدار الساعة
بوابة الوظائف

وظيفة مدير أول لشؤون MSAT (التحقق) شاغرة لدى Julphar في السعودية

Sr. Manager-MSAT (Validation)
🏢 Julphar
🕒 نُشرت: (اليوم) 📍 السعودية وظائف الهندسة والتقنية
التقديم على الوظيفة من المصدر الرسمي ↗

تفاصيل الوظيفة

شركة Julphar تعلن عن وظيفة مدير أول في قسم MSAT (التحقق من الصحة) في السعودية. يتولى الإدارة الشاملة لدورة حياة التحقق والتأهيل للمعدات والمرافق والمرافق العامة، مع ضمان الامتثال للمعايير التنظيمية.

المهام والمسؤوليات

  • إدارة دورة حياة التحقق باستخدام منهجية V-Model بدءاً من مواصفات المتطلبات (URS) وحتى التقييم الفني واختبار القبول في المصنع (FAT) والموقع (SAT) والتأهيل الأولي (IQ, OQ & PQ) وإعادة التأهيل.
  • ضمان بقاء المرافق العامة (المياه النقية، ماء الحقن، الغازات المضغوطة والنيتروجين) في حالة مؤهلة، والتأكد من أن تأهيل الغرف النظيفة يتوافق مع متطلبات ISO-14644.
  • الإشراف على أنشطة المعايرة (المنطق، وضع المعايير والتكرارات، الاستعانة بمصادر خارجية).
  • ضمان الامتثال والتحقق من البرامج الحاسوبية الخاصة بمراقبة الجودة والتصنيع والمرافق، والتأكد من أن أي أنظمة جديدة حرجة تفي بمتطلبات 21 CFR part 11.
  • توزيع المهام على خبراء التحقق (SMEs) لأنشطة التأهيل والتحقق.
  • إدارة تغيير التحكم، تحقيقات الانحراف، الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، وإدارة التدقيق، مع تقديم الخبرة الفنية في التحقق والتأهيل (عبر نظام EQMS).
  • التنسيق مع الفرق متعددة الوظائف لتتبع حالة دورة حياة المنتج وضمان الامتثال لمتطلبات التسجيل في البلد، وإبلاغ الجهات المعنية بالإجراءات اللازمة.
  • إدارة وثائق التحقق (الأرشفة، الاسترجاع، التوزيع).
  • قيادة أو المشاركة في مشاريع تحسين الجودة وإدارة المخاطر، وتحديد الثغرات التنظيمية واقتراح حلول منهجية، وضمان تنفيذ مبادئ سلامة البيانات (ALCOA+) عبر جميع أنظمة الجودة.
  • الإشراف على التحقق من العملية، معالجة المنتج، التحقق من التعقيم، التحقق من التنظيف، تأهيل ارتداء الملابس، الفحص البصري، محاكاة العملية المعقمة، والتحقق من النقل (دورة حياة المنتج).
  • اتباع نظام الإدارة البيئية (ISO 14001:2015) وسياسات الصحة والسلامة والبيئة (HSE) في العمل اليومي، وتقليل التأثيرات البيئية، والحفاظ على مكان عمل آمن، والإبلاغ عن المخاطر وعدم المطابقة.

الشروط والمتطلبات

  • بكالوريوس في الهندسة (ميكانيكية/كهربائية/ميكاترونكس) أو الصيدلة/ماجستير في العلوم/الصيدلة مع خبرة عمل لا تقل عن 10-15 سنة في التأهيل والتحقق.
  • فهم شامل لمتطلبات GMP وGDP وISO 9001 وISO 14001.
  • إلمام قوي بالمبادئ التوجيهية التنظيمية (مثل FDA، WHO، EU).
  • خبرة في التدقيق، CAPA، إدارة المخاطر، وأنظمة إدارة الجودة (QMS).
  • مهارات قيادية وإدارة فرق ممتازة.
  • تفكير تحليلي ومهارات حل المشكلات.
  • إجادة استخدام MS Office ومنصات QMS الإلكترونية.

المهارات المطلوبة

  • التوجه نحو النتائج مع حس عالٍ بالمسؤولية والملكية.
  • الالتزام العالي بالامتثال، مع اجتهاد واستباقية ومرونة.
  • مهارات ممتازة في التواصل والعمل الجماعي والتعاون.
  • مهارات مثبتة في القيادة وإدارة الأفراد.
  • التحفيز والتنظيم والتركيز والامتثال العام.
  • القدرة على إدارة المهام، تخطيط عبء العمل بفعالية، تحديد الأولويات، والتكيف مع المواقف المتغيرة.
  • تحديد وتقليل ومنع التأثيرات البيئية والمخاطر التشغيلية.
  • المساهمة في أنشطة الصحة والسلامة والبيئة والتدقيق ومبادرات التحسين المستمر.
عرض النص الأصلي للإعلان
Main Responsibilities

  • Equipment, Facilities, and Utilities Qualification: Manage the validation lifecycle using the V-Model approach, from User Requirement Specification (URS) to technical evaluation, Factory Acceptance Testing (FAT), Site Acceptance Testing (SAT) Initial qualification (IQ, OQ & PQ), Requalification. Ensuring the Utilities (Purified Water, Water for injection, Compressed gases & Nitrogen Gases) in the Qualified state. Ensure the clean room Qualifications shall meets the ISO-14644 requirements.
  • Calibration activities: has full understanding about calibration activities (rational, setting criteria and frequencies, outsourcing calibrations.
  • Computerized System Validation (CSV): Ensure compliance and validation of Quality control, manufacturing and utilities-related software. Ensure that any new critical systems shall meet the 21 CFR part 11 requirements.
  • Team Management: Assign tasks to Validation SMEs for qualification and validation activities.
  • Quality & Compliance (EQMS): Handle Change Control, Deviation Investigations, CAPA, and Audit Management, providing technical expertise on validation and qualification.
  • Cross-Functional Coordination:
  • Collaborate with cross-functional teams (CFTs) to track product lifecycle status and ensure compliance with country-specific registration requirements. Communicate updates to stakeholders for necessary action.
  • Responsible for management for validation documents like archiving, retrieving and distribution.
  • Continuous Improvement and Risk Management:
  • Lead or participate in quality improvement and risk management projects.
  • Identify compliance gaps and propose systematic solutions.
  • Ensure proper implementation of data integrity principles (ALCOA+) across all quality systems.
  • Product Life Cycle Management: has idea about oversee process validation, product remediation, sterilization validation, cleaning validation, gowning qualification, visual inspection, Aseptic process simulation and transport validation.
  • Environmental, Health and Safety Responsibilities:
  • Follow the company’s Environmental Management System (ISO 14001:2015) and HSE policies in daily work.
  • Actively minimize environmental impacts, maintain a safe workplace, and handle tasks responsibly (e.g. proper disposal of waste, safe use of equipment).
  • Report hazards, non-conformities, or environmental issues to supervisors and support continual improvement initial.

Core Competencies

  • In terms of competency, you are highly result-oriented with an intense sense of accountability & ownership.
  • High compliance adherence, having strong diligence, initiative-taking, and flexibility.
  • Excellent communication, interpersonal, and collaboration skills.
  • Having demonstrated skills in leadership and people management
  • Motivated, organized, focused & overall compliance.
  • Must be able to manage tasks, plan workload effectively, prioritize, and easily adapt to changing situations.
  • Identify, reduce, and prevent environmental impacts and operational risks.
  • Contribute to EHS activities, audits, and continual improvement initiatives.

Qualification/Functional Knowledge

  • Bachelor of engineering (Mechanical/Electrical, or Mechatronic), pharmacy/ master’s in science/pharmacy with minimum work experience of 10-15 years in qualification and validation.
  • Comprehensive understanding of GMP, GDP, ISO 9001 and ISO 14001 requirements.
  • Strong familiarity with regulatory guidelines (e.g. FDA, WHO, EU).
  • Experience in audits, CAPA, risk management, and QMS systems.
  • Excellent leadership and team management skills.
  • Analytical thinking and problem-solving skills.
  • Proficiency in MS Office and electronic QMS platforms
المصدر: LinkedIn - أُضيفت للموقع في 16 يونيو 2026