وظيفة مدير الشؤون التنظيمية شاغرة لدى Takeda بمدينة الرياض
Regulatory Affairs Manager - KSA
🏢 Takeda
تفاصيل الوظيفة
تعلن شركة Takeda عن توفر فرصة وظيفية لشغل منصب Regulatory Affairs Manager في مدينة الرياض، المملكة العربية السعودية.
المهام والمسؤوليات
- بالتعاون مع خبراء الاستراتيجيات التنظيمية الدولية (International RA Strategists)، تقديم الاستراتيجيات التنظيمية للمجموعات الوظيفية المسؤولة والإدارة التنظيمية.
- إعداد وتقديم طلبات منتجات Takeda والتغييرات والإبلاغ بعد الموافقة والدعم العام لإدارة دورة حياة المنتج في السعودية.
- ضمان امتثال منتجات Takeda لمتطلبات التسجيل لدى الهيئات الصحية في السعودية.
- ضمان التقييم المناسب لمتطلبات التسجيل التنظيمية والتجارية المحلية للمنتجات قيد البحث والمسوقة، وإعداد تقارير التقييم التنظيمي حسب الحاجة.
- تقديم التوجيه/المشورة بشأن البيئات التنظيمية الدولية، وتقييم أثر اللوائح/المتطلبات الجديدة والمتغيرة.
- تطوير علاقات عمل فعّالة مع الشركاء التجاريين ومقدمي الخدمات في السعودية، بما في ذلك الزيارات الميدانية حسب الحاجة.
- تحديث Takeda بأحدث متطلبات وإجراءات التسجيل للمصنعين والمنتجات.
- استلام ملفات التسجيل وإجراء المراجعة النهائية قبل رفعها على منصة SFDA أو إرسالها إلى الموزع المحلي لتقديمها للجهات المختصة.
- تقديم طلبات شراء المواد الكيميائية و/أو أعمدة HPLC التي تطلبها مختبرات SFDA.
- التفاوض مع SFDA بشأن تسعير المنتجات نيابة عن Takeda.
- استلام شهادة التسجيل النهائية للمنتج و/أو موقع التصنيع.
- إرسال نسخة من شهادة التسجيل وأرشفة الأصل في المقر المحلي (LOC).
- الاحتفاظ بسجلات جميع شهادات التسجيل وإخطار قسم الشؤون التنظيمية الدولية (IRA) والموزع المحلي قبل ستة أشهر من تاريخ انتهاء الصلاحية لبدء عملية التجديد.
الشروط والمتطلبات
- درجة البكالوريوس في مجال الصيدلة من مؤسسة/جامعة مرموقة.
- خبرة لا تقل عن 5 سنوات في مجال Regulatory Affairs.
- خبرة فعلية لا تقل عن 3 سنوات في Regulatory Affairs في مؤسسات متوسطة إلى كبيرة الحجم وذات سمعة مرموقة.
- معرفة ممتازة وعميقة بالمسارات التنظيمية المختلفة لهيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA).
- فهم عميق لصناعة الأدوية داخل المملكة.
- معرفة جيدة بوظائف الأعمال الرئيسية مثل تطوير الأعمال والوصول إلى السوق والشؤون الطبية وغيرها.
- القدرة على العمل في بيئة سريعة الخطى مع القدرة المثبتة على التعامل مع المهام والمتطلبات المتنافسة.
- مهارات ممتازة في التواصل اللفظي والكتابي.
عرض النص الأصلي للإعلان
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.
Job Description:
Educational Requirement:
Bachelor's degree in pharmacy field from a renowned institution / university
Relevant Experience & knowledge :
Riyadh, Saudi Arabia
Worker Type:
Employee
Worker Sub-Type:
Regular
Time Type:
Full time
Job Description:
Educational Requirement:
Bachelor's degree in pharmacy field from a renowned institution / university
Relevant Experience & knowledge :
- At least 5 years of experience in Regulatory Affairs field.
- 3 years of solid Regulatory Affairs experience in a medium to large size reputable organizations.
- Excellent in-depth knowledge in different Regulatory Pathways for SFDA.
- In-depth understanding of pharmaceutical industry within the country.
- Good knowledge of key business functions such as business development, market access, Medical, etc.
- Must be able to work in a fast-paced environment with demonstrated ability to deal with competing tasks and demands.
- Excellent verbal and written communication skills.
- In collaboration with International RA Strategists, provide regulatory strategies to responsible functional groups and regulatory management.
- Prepare and submit Takeda’s product applications, variations, post approval reporting obligations and general product life cycle management support for Saudi Arabia.
- Ensure that Takeda’s products comply with the registration of health authorities in Saudi Arabia.
- Ensure appropriate evaluation of local business and regulatory registration requirements for investigational and marketed products and prepare regulatory assessment reports as needed.
- Provide guidance/advice on international regulatory environments, provide assessment of the impact of new and changing regulations/requirements.
- Develop effective working relationships with business partners and service providers in the Saudi Arabia, including local visits as needed.
- Updates Takeda with the most recent registration requirements and procedures for manufacturers and products.
- Receives the registration files and makes the final check before uploading on SFDA platform or forwarding to the local distributor for submission to the authorities.
- Places the orders for buying chemicals and / or HPLC columns requested by the SFDA Laboratory.
- Negotiate with the SFDA for product pricing on behalf of Takeda
- Receives the final registration certificate of the product and / or manufacturing site.
- Sends copy of the registration certificate and archives the original in the LOC.
- Keeps records of all registration certificates and notifies IRA and local distributor six months before expiry so as to initiate the renewal process.
Riyadh, Saudi Arabia
Worker Type:
Employee
Worker Sub-Type:
Regular
Time Type:
Full time
المصدر: LinkedIn - أُضيفت للموقع في 15 أغسطس 2026