Viatris تعلن عن وظيفة مدير أول للشؤون التنظيمية في الرياض
Regulatory Affairs Senior Manager
🏢 Viatris
تفاصيل الوظيفة
شركة Viatris، شركة رعاية صحية عالمية رائدة تدمج بين الأدوية الجنيسة والعلامات التجارية، تعلن عن توفر وظيفة Regulatory Affairs Senior Manager في منطقة الرياض. تهدف الشركة إلى تمكين الأفراد حول العالم للعيش بصحة أفضل في كل مرحلة من الحياة، وتبحث عن قائد استراتيجي لإدارة الشؤون التنظيمية في المملكة العربية السعودية.
المهام والمسؤوليات
- الإدارة المباشرة لفريق الشؤون التنظيمية لشركة Viatris في المملكة، مع التنفيذ العملي في السوق المحلي.
- وضع وتنفيذ الاستراتيجيات والخطط التنظيمية لدعم التسجيلات الجديدة والطلبات اللاحقة للموافقة.
- ضمان توافق الوثائق التنظيمية مع المتطلبات المحلية والدولية، والإشراف على جودة الإيداعات.
- بناء علاقات مع الجهات المعنية والشركاء المحليين، وتقديم المشورة الفريق لتعزيز التعاون.
- إدارة أداء التقارير المباشرة لتحقيق الأهداف المتفق عليها وتحديد احتياجات التدريب.
- توفير المدخلات الاستراتيجية لتطوير المنتجات بما يتوافق مع الأهداف التجارية للشركة.
- التنسيق مع الفرق التنظيمية العالمية والإقليمية وفريق سلسلة التوريد لضمان جاهزية ملفات التسجيل.
- متابعة تقدم أنشطة التسجيل مع فرق السوق والموزعين، وإبلاغ الإدارة العليا بالتطورات.
- تحديث قواعد البيانات التنظيمية وضمان استخدام أدوات التخطيط والتنبؤ بالمواعيد النهائية.
- تقديم المشورة بشأن الاستفسارات التنظيمية من الدول المستهدفة وضمان الرد في الوقت المناسب.
الشروط والمتطلبات
- درجة البكالوريوس في الكيمياء أو الصيدلة أو أحد علوم الحياة ذات الصلة (يفضل الماجستير أو الدكتوراه).
- أن يكون المتقدم سعودي الجنسية.
- الحصول على ترخيص من الهيئة السعودية للتخصصات الصحية (SCFHS).
- خبرة لا تقل عن 10 سنوات في مجال الشؤون التنظيمية، ويفضل في الأدوية البشرية.
- خبرة تنظيمية مثبتة في شركة أدوية مع أمثلة على إسهامات ملموسة.
- قدرة مثبتة على إدارة القضايا التنظيمية المعقدة وتحقيق معايير الوقت والتكلفة والجودة.
- خبرة تنظيمية إقليمية تشمل معرفة بعمليات تقديم NDA وsNDA وANDA وMAA وإدارة دورة حياة المنتج.
- خبرة في العمل بفعالية ضمن بيئة هيكلية معقدة.
- معرفة بالبيئة التنظيمية الإقليمية والعالمية.
- كفاءة تقنية لفهم ملفات CMC وتفسير المتطلبات وتحديد المخاطر المحتملة.
- معرفة بتطوير الأدوية واللوائح والإرشادات التنظيمية.
المهارات المطلوبة
- مهارات قيادية وإدارية قوية، بما في ذلك التواصل الفعال والتفاوض والقدرة على التعامل مع الآخرين.
- فهم لصناعة الأدوية والتجارب السريرية واليقظة الدوائية.
- معرفة أنظمة الجودة والعمليات والتدقيق والتفتيش.
- القدرة على التأثير على جميع المستويات في المؤسسة.
- تبسيط الأفكار والعمليات المعقدة.
- روح العمل الجماعي والتركيز على النمو.
- التفكير التحليلي وتطوير المواهب.
- المرونة والتكيف مع التغيير.
المزايا
- رواتب تنافسية ومزايا متميزة.
- بيئة عمل شاملة تدعم التنوع والمساواة.
- فرصة للعمل ضمن شركة عالمية رائدة.
عرض النص الأصلي للإعلان
VIATRIS ARABIA LIMITED "LLC"
Viatris is a global healthcare company uniquely positioned to bridge the traditional divide between generics and brands, combining the best of both to more holistically address healthcare needs globally. With a mission to empower people worldwide to live healthier at every stage of life, we provide access at scale, currently supplying high-quality medicines to approximately 1 billion patients around the world annually and touching all of life's moments, from birth to the end of life, acute conditions to chronic diseases.
We have been included on number of award lists that demonstrate the impact we are making.
Position Summary
Financial Accountability
Indicate the typical number of Colleagues managed. Include direct & indirect reports, matrix responsibility and or additional resources (i.e. contingent workers), where applicable. If not applicable, indicate NA.
Approx av 3-5
EDUCATION
Viatris is an Equal Opportunity Employer.
Viatris is a global healthcare company uniquely positioned to bridge the traditional divide between generics and brands, combining the best of both to more holistically address healthcare needs globally. With a mission to empower people worldwide to live healthier at every stage of life, we provide access at scale, currently supplying high-quality medicines to approximately 1 billion patients around the world annually and touching all of life's moments, from birth to the end of life, acute conditions to chronic diseases.
We have been included on number of award lists that demonstrate the impact we are making.
Position Summary
- Lead, manage, execute and provide strategic direction to KSA.
- Provide oversight for KSA, the country team for the Viatris portfolio and strategic initiatives to develop and execute regulatory strategies, processes, and plans in support of new registrations and post approval submissions.
- To ensure regulatory input is communicated to the regional and local Commercial, Supply Chain and Quality teams for promoted and development products and the implementation of special projects.
- To ensure and supervise that regulatory documentation meets relevant regulatory requirements.
- To apply knowledge and best interpretation of regulatory requirements in the assigned countries to enable efficient and effective registration of medicinal products consistent with the supported regions commercial objectives.
- To ensure business continuity between vertical regulatory teams, Country Regulatory staff and distributors supporting Regulatory activities for Viatris portfolio.
- Direct line management of Viatris RA team as directed. Requires hands on execution in market where the role is located.
- Apply regulatory expertise for assigned country to enable preparation of high quality documentation and assure compliance with departmental procedures.
- Ensure development of KSA Market Regulatory Team and and maintain knowledge base of country requirements and regulatory environment.
- To build incountry relationship with stakeholders/partners and assist team members to do the same with local stakeholders/partners and ensure communication/clarity of regulatory strategy and timelines.
- Manage the performance of direct reports to achieve agreed objectives and to identify and address training and development needs.
- Provide input to the regulatory strategy for the development of products in-line with business objectives, ensuring strategies are adequately reflected in relevant country plans (e.g., business development or manufacturing supply) and alignment is achieved between regulatory activities and relevant country business/commercial plans.
- Implement team spirit/activities in alignment with Viatris’ culture and values to help retain/attract talents
- Provide input and liaise with Global Regulatory, Vertical Regulatory Teams, Viatris Global supply, Submissions Management, Market Regulatory Teams, Labeling CoE, Artwork coordinators, Cluster/Market, and any other key stakeholders to ensure the filing strategies are defined and executed and HA’s requirements are met, ensuring a submission ready dossier. Responsible that the appropriate regulatory systems and database are updated in a timely manner when changes occur. Ensure a submission planning and forecasting tool is utilized to update timelines.
- Facilitating and support all product lifecycle regulatory work, and liaise with Vertical Regulatory Teams, Submissions Management, Cluster/Market, and any other key stakeholders.
- Ensure and oversee the preparation of regulatory strategies and plans for assigned countries, including review of existing regulatory guidelines and relevant literature.
- Ensure adequate input to the local/regional Viatris commercial strategic planning process as appropriate.
- Advise, where necessary, with direct reports and Vertical Regulatory teams the receipt, distribution and response to regulatory queries from target countries, consistent with procedures and including liaison with response team members to ensure that response targets are met.
- Develop detailed understanding of regulatory guidelines and technical requirements and support maintenance of regulatory requirements database and assist Regulatory Policy with assessing the regulatory environment and identifying relevant trends.
- Regularly follow up with Market Regulatory Teams and distributors (if applicable) on progress of registration submission and approval activities, and ensure line management are advised of progress in regulatory filings.
- Reports to the Head of MENA Regulatory Affairs.
- Direct Reports: Country Regulatory Teams
- Key stakeholders: Middle East Country and Cluster Commercial Leads, Supply Chain and Quality , Vertical Regulatory Leads.
Financial Accountability
- N.A.
- N.A.
Indicate the typical number of Colleagues managed. Include direct & indirect reports, matrix responsibility and or additional resources (i.e. contingent workers), where applicable. If not applicable, indicate NA.
Approx av 3-5
EDUCATION
- Bachelor’s degree or equivalent i.e. degree in Chemistry, Pharmacy, or a related life sciences.
- Saudi National.
- Licensed from SCFHS (Saudi Commission for Health Specialties).
- Experience in regulatory affairs, preferably in human medicines - minimum 10 years of experience.
- Demonstrate regulatory experience with a pharmaceutical company with proven examples of contribution.
- Proven ability to manage complex Regulatory issues and consistently deliver to time, cost and quality standards.
- Regional Regulatory experience including knowledge of NDA, sNDA, ANDA, MAA submission processes and Product lifecycle management processes.
- Demonstrate experience of effective delivery in a complex matrix environment.
- Knowledge of Regional and Global Regulatory environment
- Technically competent to understand CMC submissions, interpret and communicate requirements, and identify potential risks.
- Knowledge of drug development, regulations and guidelines
- Strong leadership and management qualities, including excellent communication, negotiation, and interpersonal skills
- Understanding of pharmaceutical industry, clinical trials and pharmacovigilance
- Knowledge and understanding of quality systems, processes, audit and inspection
- Ability to influence at all levels in the organization
- Able to simplify complex ideas and processes
- Team player
- Growth focused
- Analytical thinking
- Talent development
- Change agile
Viatris is an Equal Opportunity Employer.
المصدر: LinkedIn - أُضيفت للموقع في 18 يونيو 2026
وظائف أخرى لدى Viatris