وظيفة مساعد أبحاث سريرية (CRA)/أول لدى Thermo Fisher Scientific في الرياض
🏢 Thermo Fisher Scientific
وظيفة أخصائي اعتماد بلد أول لدى ثيرمو فيشر ساينتفك في السعودية
Senior Country Approval Specialist
🏢 Thermo Fisher Scientific
تفاصيل الوظيفة
انضم إلينا كأخصائي اعتماد أول (Senior Country Approval Specialist) في شركة Thermo Fisher Scientific، السعودية. ستكون مسؤولاً عن إدارة وتحضير ومراجعة وتنسيق الطلبات المحلية وفقاً لاستراتيجية التقديم العالمية، والعمل ضمن بيئة مكتبية على نظام العمل المعتاد (الإثنين-الجمعة).
نبذة عن الوظيفة
يدير أخصائي الاعتماد الأول إعداد ومراجعة وتنسيق الطلبات المحلية (Ministry of Health – MoH، اللجان الأخلاقية – EC، والطلبات الوطنية الخاصة الأخرى كاعتمادات العلاج الجيني، ملفات السلامة الفيروسية، تراخيص الاستيراد) بما يتماشى مع استراتيجية التقديم العالمية.
المهام والمسؤوليات
- إعداد ومراجعة وتنسيق الطلبات التنظيمية المحلية (MoH، EC، الطلبات الوطنية الخاصة إن وجدت) وفقاً لاستراتيجية التقديم العالمية.
- تقديم المشورة بشأن الاستراتيجية التنظيمية المحلية (MoH و/أو EC) للعملاء الداخليين.
- تطوير وتنفيذ استراتيجية التقديم المحلية، وتوفير الخبرة الفنية والإشراف على التنسيق للمشاريع بالتعاون مع الإدارات الداخلية المعنية.
- يكون جهة الاتصال الرئيسية للباحثين والجهات التنظيمية المحلية (بالتعاون مع المدير التنظيمي المحلي للقضايا المعقدة) لضمان إدارة الطلبات في الوقت المناسب.
- ضمان اتباع الإرشادات والعمليات للتواصل الفعال داخل الفريق ومع الباحثين والجهات التنظيمية المحلية.
- العمل كنقطة اتصال رئيسية على المستوى المحلي لجميع الأنشطة المتعلقة بالتقديم.
- المشاركة في اجتماعات فريق التقديم واجتماعات المراجعة واجتماعات فريق المشروع حسب الحاجة.
- التنسيق مع الإدارات الوظيفية الداخلية لضمان توافق أنشطة بدء الموقع مع أنشطة التقديم والجداول الزمنية المتفق عليها، وضمان محاذاة عملية التقديم للمواقع والدراسة مع المسار الحرج لتفعيل الموقع.
- تحقيق الأوقات المستهدفة للشركة لتفعيل المواقع.
- تحضير حزم مراجعة الامتثال التنظيمي، عند الاقتضاء.
- التواصل مع فريق SIA محلياً لضمان تخطيط وتنفيذ أنشطة التقديم المحلي وفقاً لاستراتيجية تقديم المشروع العالمية.
- تطوير وثيقة معلومات المريض/نموذج الموافقة المستنيرة الخاصة بالبلد.
- المساعدة في التفاوض على الميزانيات وجداول الدفع مع المواقع عند الحاجة.
- المساعدة في تحديد الأنشطة الخارجة عن النطاق في العقد محلياً وإبلاغ الوظائف المعنية بذلك.
- دعم تنسيق أنشطة الجدوى، حسب الحاجة، وفقاً للجداول الزمنية المتفق عليها.
- ضمان تحديث معلومات حالة التجربة المتعلقة بأنشطة SIA في قاعدة البيانات والحفاظ عليها محدثة.
- الإشراف على ملفات الدراسة المحلية وضمان مطابقتها لإجراءات PPD WPD أو إجراءات العميل.
- الحفاظ على المعرفة وفهم إجراءات PPD SOPs وإجراءات العميل/توجيهاته والإرشادات التنظيمية الحالية حسب ما ينطبق على الخدمات المقدمة.
- توجيه/إرشاد أفراد SIA الآخرين المعينين لدعم المشاريع المسؤولة عنها، حسب الاقتضاء.
- تحديد أي مشكلات أو حالات شاذة في العملية التنظيمية للدراسة بشكل استباقي، وحلها أو رفعها حسب الاقتضاء.
الشروط والمتطلبات
- درجة البكالوريوس أو ما يعادلها ومؤهل أكاديمي/مهني رسمي ذي صلة.
- خبرة سابقة توفر المعرفة والمهارات والقدرات اللازمة لأداء الوظيفة (تعادل 3+ سنوات).
- في بعض الحالات يمكن اعتبار مزيج من التعليم والتدريب والخبرة ذات الصلة كافياً لتلبية متطلبات الدور.
المهارات المطلوبة
- معرفة ممتازة بالهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) وجميع الإرشادات التنظيمية المحلية/الوطنية المعمول بها ولجان الأخلاقيات (EC).
- مهارات اتصال شفهية وكتابية فعالة.
- مهارات شخصية ممتازة.
- اهتمام قوي بالتفاصيل وجودة الوثائق.
- مهارات تفاوض جيدة.
- مهارات حاسوبية جيدة والقدرة على تعلم البرامج المناسبة.
- إجادة اللغة العربية بطلاقة وإجادة جيدة للغة الإنجليزية وقواعدها.
- مهارات حكم واتخاذ قرارات جيدة.
- معرفة أساسية بالمجال الطبي/العلاجي والمصطلحات الطبية.
- القدرة على العمل ضمن فريق أو بشكل مستقل مع الحد الأدنى من الإشراف حسب الحاجة.
- القدرة على توجيه زملاء فريق SIA بطريقة إيجابية وفعالة.
- لاعب فريق ممتاز يتمتع بمهارات بناء فريق.
- مهارات تنظيمية وتخطيطية أساسية.
المزايا
عند الانضمام إلى Thermo Fisher Scientific، ستصبح جزءًا من فريق عالمي يقدر الشغف والابتكار والالتزام بالتميز العلمي. ستعمل في بيئة يكون فيها التعاون والتطوير جزءًا من التجربة اليومية - وحيث تُحدث مساهماتك فرقًا حقيقيًا. تقدم الآن لمساعدتنا في تحقيق إنجازات الغد.
عرض النص الأصلي للإعلان
Work Schedule
Standard (Mon-Fri)
Environmental Conditions
Office
Join Us as a Senior Country Approval Specialist - Make an Impact at the Forefront of Innovation
The Senior Country Approval Specialist manages the preparation, review and coordination of Country Submissions in line with global submission strategy.
What You'll Do:
Knowledge, Skills, Abilities:
When you join Thermo Fisher Scientific, you become part of a global team that values passion, innovation, and a commitment to scientific excellence. You’ll work in an environment where collaboration and development are part of the everyday experience—and where your contributions truly make a difference.
Apply today to help us deliver tomorrow’s breakthroughs.
Standard (Mon-Fri)
Environmental Conditions
Office
Join Us as a Senior Country Approval Specialist - Make an Impact at the Forefront of Innovation
The Senior Country Approval Specialist manages the preparation, review and coordination of Country Submissions in line with global submission strategy.
What You'll Do:
- Prepare, review and coordinate local regulatory submissions (MoH, EC, additional special national local applications if applicable, e.g. gene therapy approvals, viral safety dossiers, import license) in alignment with global submission strategy.
- Provide regional regulatory strategy advice (MoH &/or EC) to internal clients.
- Develop and implement local submission strategy. Provide technical expertise and coordination oversight for projects in collaboration with relevant internal departments.
- Serve as primary contact for investigators and with the local regulatory authorities (in collaboration with the local regulatory manager for complex issues) to ensure submissions are managed in a timely manner.
- Ensure guidelines and processes are followed for effective internal team communications as well as communications with investigators, and with the country regulatory authorities to ensure submissions are managed in a timely manner.
- Act as a key-contact at country level for all submission-related activities.
- Participate as required in Submission Team Meetings, Review Meetings and Project Team meetings.
- Coordinate with internal functional departments to ensure various site start-up activities are aligned with submissions activities and mutually agreed upon timelines; ensure alignment of submission process for sites and study are aligned to the critical path for site activation.
- Achieve company’s target cycle times for site activations.
- Prepare the regulatory compliance review packages, as applicable.
- Liaise within SIA locally to ensure local submission activity is planned and delivered in accordance with global project submission strategy.
- Develop country specific Patient Information Sheet/Informed Consent form documents.
- May assist with grant budgets(s) and payment schedules negotiations with sites.
- Assist in identifying and recognizing local out of scope activities in a contract in a timely manner and advise relevant functions.
- Support the coordination of feasibility activities, as required, in accordance with agreed timelines.
- Ensure that trial status information relating to SIA activities are accurately maintained in the database and is current at all times.
- Oversee country study files and ensure that that they meet PPD WPD’s or client SOP’s.
- Maintain knowledge of and understand PPD SOPs, Client SOPs/directives, and current regulatory guidelines as applicable to services provided.
- Direct/mentor other SIA individuals assigned to support projects of responsibility, as appropriate
- Proactively identify issues or anomalies in the regulatory process of a study, resolve or escalate as appropriate.
- Bachelor's degree or equivalent and relevant formal academic / vocational qualification
- Previous experience that provides the knowledge, skills, and abilities to perform the job (comparable to 3+ years).
Knowledge, Skills, Abilities:
- Excellent knowledge of SFDA and all applicable regional / national country regulatory guidelines and EC regulations
- Effective oral and written communication skills
- Excellent interpersonal skills
- Strong attention to detail and quality of documentation
- Good negotiation skills
- Good computer skills and the ability to learn appropriate software
- Fluent Arabic and Good English language and grammar skills
- Good judgment and decision-making skills
- Basic medical/therapeutic area and medical terminology knowledge
- Ability to work in a team environment or independently, with minimal supervision, as required
- Ability to mentor fellow SIA team members in a positive and effective manner
- Excellent team player with teambuilding skills
- Basic organizational and planning skills
When you join Thermo Fisher Scientific, you become part of a global team that values passion, innovation, and a commitment to scientific excellence. You’ll work in an environment where collaboration and development are part of the everyday experience—and where your contributions truly make a difference.
Apply today to help us deliver tomorrow’s breakthroughs.
المصدر: LinkedIn — أُضيفت للموقع في 11 يونيو 2026
وظائف أخرى لدى Thermo Fisher Scientific