MS PHARMA تعلن عن وظيفة مسؤول أول للشؤون التنظيمية في الرياض
Regulatory Affairs Senior Officer
🏢 MS PHARMA
تفاصيل الوظيفة
شركة MS Pharma، إحدى الشركات الرائدة في مجال الأدوية الجنيسة والمشابهة حيوياً، تعلن عن وظيفة Regulatory Affairs Senior Officer في الرياض، السعودية.
نبذة عن الوظيفة
- تنفيذ الاستراتيجيات التنظيمية وإدارة أنشطة دورة حياة المنتجات الصيدلانية في السعودية ودول الخليج.
- دعم إعداد وتقديم طلبات تراخيص التسويق (MAAs)، ومعالجة التغييرات والتجديدات وملفات الأسعار وتحديثات الملصقات، وضمان الامتثال لمتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) بما في ذلك إعداد وتجميع وثائق eCTD.
المهام والمسؤوليات
- إعداد وتقديم طلبات تراخيص التسويق (MAAs)، وملفات دورة الحياة (التغييرات، التجديدات)، وطلبات الأسعار، وتحديثات الملصقات عبر أنظمة SFDA.
- إعداد وتجميع والتحقق من صحة تسلسلات eCTD باستخدام برامج النشر المعتمدة من SFDA.
- ضمان دقة وامتثال وتنسيق إرسالات eCTD وفقاً لإرشادات SFDA.
- الرد على استفسارات SFDA ورسائل النقص ومتطلبات المتابعة.
- صيانة وتحديث قواعد البيانات التنظيمية وتتبع الجداول الزمنية للتقديم.
- التنسيق بين الأقسام المختلفة (QA، QC، سلسلة التوريد، التصنيع، التغليف) للحصول على مدخلات الملفات وتنفيذ الملصقات.
- تنفيذ الالتزامات التنظيمية لتجنب نقص المنتجات ومواءمة موافقات سلسلة التوريد.
- دعم المبادرات والمشاريع التنظيمية الإقليمية والعالمية.
الشروط والمتطلبات
- درجة البكالوريوس في الصيدلة (صيدلي سعودي) - إلزامي.
- خبرة من 2 إلى 4 سنوات في الشؤون التنظيمية في قطاع الأدوية في السعودية أو دول الخليج.
- خبرة مثبتة في التعامل مع طلبات تراخيص التسويق (MAAs)، التغييرات، التجديدات، الأسعار، والتواصل مع SFDA.
- خبرة عملية في إعداد والتحقق من صحة تسلسلات eCTD باستخدام منصات النشر المعتمدة من SFDA (مثل Extedo، LORENZ docuBridge).
- إجادة قوية لاستخدام MS Office (Excel، Word، PowerPoint).
- اللغة العربية: لغة أم. اللغة الإنجليزية: طلاقة (تحدثاً وكتابة).
- موقع العمل: الرياض، السعودية.
المهارات المطلوبة
- إلمام بإرشادات SFDA والأنظمة التنظيمية (eCTD، التتبع والتعقب، بوابة الأسعار).
- معرفة بصيغ GCC DR، ERP، و CTD.
- فهم متطلبات التصنيع الدوائي والامتثال لـ GMP.
- الإلمام بإجراءات تقديم طلبات الأدوية الجديدة، التغييرات، التجديدات، والأسعار في السعودية.
- الإلمام بتوثيق نقل التكنولوجيا وتوطين المنتجات.
- مهارات تنظيمية وتخطيط قوية.
- الاهتمام بالتفاصيل والدقة.
- قدرة فعالة على القيادة والإشراف على الفريق.
- مهارات ممتازة في التواصل والتفاوض مع الجهات الرقابية.
- قدرة على حل المشكلات واتخاذ القرارات.
- القدرة على إدارة عدة طلبات تقديم في وقت واحد.
- انضباط قوي في التوثيق والمتابعة.
المزايا
- فرصة العمل في منظمة صيدلانية إقليمية رائدة.
- فرص التعلم المستمر والتطوير المهني.
- التعاون مع فرق متعددة التخصصات وخبراء في المجال.
- فرص النمو الوظيفي ضمن منظمة دولية متنوعة.
- ثقافة تشجع على الابتكار والملكية والتحسين المستمر.
عرض النص الأصلي للإعلان
About MS Pharma
MS Pharma is a leading pharmaceutical company specializing in the development, manufacturing, and distribution of generic and biosimilar medicines. Founded in 1989, with headquarters in Amman, Jordan and a Corporate Management Office in Zug, Switzerland, MS Pharma operates across 12 countries with more than 2,000 employees serving patients throughout the Middle East, North Africa, and sub-Saharan Africa.
Our Culture
At MS Pharma, we are guided by our Triple T values: Take Charge, leading with accountability and courage; Together for Better, collaborating with trust and respect; and Thrive, driving innovation, growth, and continuous improvement. These values shape the way we work, make decisions, and contribute to our collective success every day.
Why Join MS Pharma?
This role is responsible for executing regulatory strategies and managing lifecycle activities for pharmaceutical products in Saudi Arabia and the GCC. The Senior Officer supports the preparation and submission of Marketing Authorization Applications (MAAs), handles variations, renewals, pricing files, labeling updates, and ensures compliance with SFDA requirements, including eCTD compilation and validation.
Professional Knowledge & Main Competencies
Job Requirements:
Bachelor’s Degree in Pharmacy (Saudi Pharmacist) - Mandatory
Experience
Arabic - Native
English - Fluent (spoken and written)
Job Location: Riyadh, Saudi Arabia.
At MS Pharma, we believe that diverse perspectives drive innovation and better outcomes. We are committed to creating an inclusive workplace where every employee feels valued, respected, and empowered to contribute. We welcome applications from qualified candidates regardless of gender, age, disability, ethnicity, religion, or background. We believe great leadership starts with leading yourself, empowering others, and creating lasting business impact. Through our Leadership Model, we foster a culture of accountability, collaboration, continuous growth, and innovation.
Be part of our exciting journey and
apply now!
MS Pharma is a leading pharmaceutical company specializing in the development, manufacturing, and distribution of generic and biosimilar medicines. Founded in 1989, with headquarters in Amman, Jordan and a Corporate Management Office in Zug, Switzerland, MS Pharma operates across 12 countries with more than 2,000 employees serving patients throughout the Middle East, North Africa, and sub-Saharan Africa.
Our Culture
At MS Pharma, we are guided by our Triple T values: Take Charge, leading with accountability and courage; Together for Better, collaborating with trust and respect; and Thrive, driving innovation, growth, and continuous improvement. These values shape the way we work, make decisions, and contribute to our collective success every day.
Why Join MS Pharma?
- Opportunity to work in a leading regional pharmaceutical organization.
- Continuous learning and professional development opportunities.
- Collaboration with experienced cross-functional teams and industry experts.
- Career growth opportunities within a diverse international organization.
- A culture that encourages innovation, ownership, and continuous improvement.
This role is responsible for executing regulatory strategies and managing lifecycle activities for pharmaceutical products in Saudi Arabia and the GCC. The Senior Officer supports the preparation and submission of Marketing Authorization Applications (MAAs), handles variations, renewals, pricing files, labeling updates, and ensures compliance with SFDA requirements, including eCTD compilation and validation.
Professional Knowledge & Main Competencies
- SFDA guidelines and regulatory systems (eCTD, track-and-trace, pricing portal)
- GCC DR, ERP, and CTD formats
- Pharmaceutical manufacturing and GMP-related regulatory requirements
- Regulatory procedures for new drug applications, variations, renewals, and pricing in KSA
- Familiarity with product localization and technology transfer documentation
- Strong planning and organizational skills
- Attention to detail and accuracy
- Effective leadership and team supervision
- Excellent communication and negotiation skills with authorities
- Problem-solving and decision-making capabilities
- Ability to manage multiple submissions in parallel
- Strong documentation and follow-up discipline
- Prepare and submit MAAs, lifecycle management dossiers (variations, renewals), pricing applications, and labeling updates via SFDA systems.
- Prepare, compile, validate, and submit electronic Common Technical Document (eCTD) sequences using SFDA-approved publishing software.
- Ensure accuracy, format compliance, and readiness of eCTD submissions as per SFDA guidelines.
- Respond to SFDA inquiries, deficiency letters, and follow-up requirements.
- Maintain and update regulatory databases and track submission timelines.
- Coordinate cross-functionally with QA, QC, supply chain, manufacturing, and packaging for dossier inputs and labeling implementation.
- Execute regulatory commitments to avoid product shortages and align supply chain approvals.
- Support regional and global regulatory initiatives and projects.
Job Requirements:
Bachelor’s Degree in Pharmacy (Saudi Pharmacist) - Mandatory
Experience
- 2-4 years in regulatory affairs within pharmaceuticals in Saudi Arabia/GCC.
- Proven experience handling MAAs, variations, renewals, pricing, and SFDA liaison.
- Hands-on experience in preparing and validating eCTD sequences using SFDA-approved publishing platforms (e.g., Extedo, LORENZ docuBridge, etc.).
- Strong MS Office skills (Excel, Word, PowerPoint).
Arabic - Native
English - Fluent (spoken and written)
Job Location: Riyadh, Saudi Arabia.
At MS Pharma, we believe that diverse perspectives drive innovation and better outcomes. We are committed to creating an inclusive workplace where every employee feels valued, respected, and empowered to contribute. We welcome applications from qualified candidates regardless of gender, age, disability, ethnicity, religion, or background. We believe great leadership starts with leading yourself, empowering others, and creating lasting business impact. Through our Leadership Model, we foster a culture of accountability, collaboration, continuous growth, and innovation.
Be part of our exciting journey and
apply now!
المصدر: LinkedIn - أُضيفت للموقع في 10 أغسطس 2026
