📍 المملكة العربية السعودية تحديث مستمر على مدار الساعة
بوابة الوظائف

Viatris تعلن عن وظيفة أخصائي يقظة دوائية أول في منطقة الرياض

Senior Pharmacovigilance Specialist
🏢 Viatris
🕒 نُشرت: (اليوم) 📍 الرياض وظائف الرعاية الصحية
التقديم على الوظيفة من المصدر الرسمي ↗

تفاصيل الوظيفة

تقدم شركة Viatris العالمية في المنطقة الرياض وظيفة Senior Pharmacovigilance Specialist (أخصائي أول في اليقظة الدوائية). يشغل المرشح دور مسؤول اليقظة الدوائية المحلي (Local QPPV) وممثل السلامة للشركة التابعة (Affiliate Safety Representative)، لضمان تنفيذ وصيانة وتحسين نظام اليقظة الدوائية في المملكة العربية السعودية، والامتثال للمتطلبات المحلية والعالمية.

المهام والمسؤوليات

  • تنظيم وتنفيذ والحفاظ على نظام اليقظة الدوائية للشركة التابعة (Affiliate PV System) بصفته ASR وLocal QPPV.
  • ضمان التوفر بعد ساعات العمل وفقاً للوائح المحلية.
  • إدارة تقارير سلامة الحالات الفردية (ICSR) من حيث الاستلام والتوثيق والإرسال إلى الفريق العالمي والمتابعة.
  • جمع بيانات السلامة والمسؤوليات الأخرى المتعلقة باليقظة الدوائية في الدراسات التداخلية (التجارب السريرية) والبرامج الوبائية التي تبدأها الشركة (CEPs) - بما في ذلك PSPs وMRPs والسجلات والدراسات غير التداخلية.
  • الإشراف على فحص وسائل التواصل الاجتماعي التي ترعاها Viatris للتأكد من وجود معلومات السلامة والتسوية المطلوبة.
  • فحص الأدبيات الطبية أو العلمية المحلية وترجمتها إذا لزم الأمر للمجلات غير المدرجة في المراجعة العالمية.
  • ضمان سرية وخصوصية المرضى وفقاً للقوانين واللوائح المحلية.
  • معالجة معلومات السلامة مثل تقارير الأحداث العكسية وشكاوى جودة المنتج (PQCs) والاتصالات المتعلقة بالسلامة من المصادر الداخلية أو الرعاية الصحية أو السلطات.
  • إبلاغ الفريق العالمي عن متطلبات تقارير السلامة الدورية (PSUR) أو تغييراتها بالتنسيق مع الشؤون التنظيمية المحلية.
  • توفير معلومات السلامة المطلوبة لإعداد تقارير السلامة الدورية عند الطلب.
  • مراقبة أداء نظام اليقظة الدوائية للشركة التابعة والامتثال، وإبلاغ مقاييس الامتثال الشهرية للفريق العالمي.
  • البقاء على اطلاع بتشريعات اليقظة الدوائية المحلية والدولية ذات الصلة.
  • تتبع وإبلاغ التغييرات في اللوائح المحلية التي قد تؤثر على المعايير والإجراءات العالمية.
  • الحفاظ على الامتثال للاتفاقيات المحلية بما في ذلك التسوية وتبادل بيانات السلامة بين شركاء الشركة.
  • إتمام التسوية الشهرية لـ ICSR مع الجهات الإقليمية بما في ذلك المعلومات الطبية وشكاوى المنتجات.
  • ضمان وجود إجراء للانحرافات لتوثيق الانحرافات المخطط لها من الإجراءات وإدارة حالات عدم المطابقة الناتجة عن شكاوى المنتج (بالتنسيق مع ضمان الجودة).
  • الحفاظ على مصفوفة تدريب محكومة بالإصدار لموظفي اليقظة الدوائية المحليين.
  • ضمان تدريب أساسي في اليقظة الدوائية للموظفين الجدد وتدريب تنشيطي سنوي، وحفظ سجلات التدريب المناسبة.
  • ضمان التدريب على الإجراءات التشغيلية القياسية (SOPs) العالمية والمحلية واللوائح ذات الصلة والامتثال لها.
  • ضمان تدريب موظفي الشركات الشريكة وفقاً لمتطلبات العقد المحلي وتوثيقه.
  • إنشاء مواد تدريبية في اليقظة الدوائية والموافقة على المواد التي أعدها الآخرون.
  • ضمان تنفيذ معايير وإجراءات اليقظة الدوائية العالمية والمحلية حسب الاقتضاء.
  • تطوير وتنفيذ العمليات والإجراءات المحلية لتحديد مسؤوليات اليقظة الدوائية وفقاً للمعايير العالمية واللوائح المحلية.
  • أن يكون جهة الاتصال الرئيسية للشركة التابعة في عمليات التدقيق الداخلي والتفتيش من السلطات التنظيمية.
  • ضمان إرسال اتصالات السلطات التنظيمية إلى الفريق العالمي المختص وإكمال الإجراءات التصحيحية حسب الجدول.
  • ضمان جاهزية نظام اليقظة الدوائية للشركة التابعة للتدقيق والتفتيش.
  • ضمان الامتثال لإدارة اتفاقيات تبادل بيانات السلامة (SDEAs) واتفاقيات اليقظة الدوائية وفقاً للمعايير العالمية والمتطلبات المحلية.
  • ضمان مراعاة أمور اليقظة الدوائية عند اختيار مقدم الخدمة وفي الترتيبات التعاقدية عند الاستعانة بمصادر خارجية لأنشطة اليقظة الدوائية.
  • ضمان التنفيذ المحلي وتتبع الأنشطة وفقاً لخطط إدارة المخاطر (RMPs).
  • معالجة الاستفسارات المتعلقة بسلامة المنتج بما في ذلك استفسارات السلطات التنظيمية.
  • إبلاغ الفريق العالمي عن أي إشارة سلامة محتملة أو مصدر قلق يتم تحديده على المستوى المحلي.
  • ضمان خطة استمرارية الأعمال لليقظة الدوائية والإبلاغ عن أي انقطاعات تشكل تهديداً محلياً أو عالمياً لعمليات اليقظة الدوائية أو تعرض الامتثال التنظيمي للخطر، وإجراء اختبار سنوي لخطة استمرارية الأعمال وتوثيقه.
  • إرسال أي طلب من السلطات التنظيمية لتقديم PSSF (ملخص ملف نظام اليقظة الدوائية) إلى الفرق العالمية المختصة، وتنفيذ وتقديم التحديثات اللازمة لـ PSSF ضمن الإطار الزمني المحدد وفقاً للعملية العالمية لـ Viatris.
  • ضمان حفظ سجلات جميع بيانات ومستندات اليقظة الدوائية وفقاً لمتطلبات Viatris العالمية والمتطلبات الوطنية.

الشروط والمتطلبات

  • حاصل على درجة البكالوريوس أو الماجستير في الطب أو الصيدلة أو علوم الحياة (أو مؤهل معادل).
  • سعودي الجنسية.
  • رخصة مهنية سارية المفعول من الهيئة السعودية للتخصصات الصحية (SCFHS).
  • إتمام جميع التدريبات الإلزامية في اليقظة الدوائية وفقاً لمتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA).
عرض النص الأصلي للإعلان
VIATRIS ARABIA LIMITED "LLC"

Viatris is a global healthcare company uniquely positioned to bridge the traditional divide between generics and brands, combining the best of both to more holistically address healthcare needs globally. With a mission to empower people worldwide to live healthier at every stage of life, we provide access at scale, currently supplying high-quality medicines to approximately 1 billion patients around the world annually and touching all of life's moments, from birth to the end of life, acute conditions to chronic diseases.

We have been included on number of award lists that demonstrate the impact we are making.

Primary Job Function:

  • Primary role as local QPPV for Viatris in KSA.
  • As Affiliate Safety Representative (ASR), accountable for the execution, maintenance, and continuous improvement of the Pharmacovigilance (PV) system for Viatris in Saudi Arabia (including legal entities under Viatris). To ensure adherence to established local and Viatris Global processes and guidelines, adhering to national and international regulations and guidelines for pharmacovigilance.
  • Follow up and lead implementation of PV requirements within distributers dealing with Viatris in the region, to assure they meet Viatris required qualifications, through executing training programs and scheduled follow ups


Core Job Responsibilities:

ASR and Local QPPV

  • As ASR and local QPPV, is responsible to organize, implement, and maintain the Affiliate PV System.


After-Hours Availability

  • Ensure after-hours availability as per local regulation.


ICSR handling

  • Ensures that local processes, procedures, and systems are in place for Individual Case Safety Report (ICSR) management including receipt, documentation, forwarding to relevant global team, tracking, follow up etc.
  • Ensure collection of safety data and other PV-related responsibilities in relation to interventional studies (clinical trials)
  • Ensure collection of safety data and fulfillment of other PV-related responsibilities in relation to Company-initiated Epidemiological Programs (CEPs) including PSPs, MRPs, registries, non-interventional studies, etc."
  • Ensures screening of Viatris-sponsored social media (web sites, web pages, blogs, vlogs, social networks, internet forums, chat rooms or health portals) for safety information is performed and reconciliation is in place as per required.
  • Ensures screening of local medical or scientific literature and ensure proper translation if needed, for medical/ scientific journals are not included in global literature review.
  • Ensures that patient confidentiality and privacy in accordance with local applicable laws and regulations are adhered to.
  • Ensures handling of safety information including adverse event reports, product quality complaints (PQCs), and safety communications, received from internal teams, healthcare professionals, regulatory authorities, or other relevant sources.


Periodic Safety Reporting

  • Inform relevant global team about the requirement/ change in requirement of any Periodic Safety Update Report (PSUR) in liaison with local regulatory affairs.
  • Provides safety information required for scheduling and preparation of periodic safety report, upon request to relevant global team.


Compliance

  • Monitors Affiliate PV system performance and compliance. Reports monthly compliance metrics to relevant global team .
  • Maintains awareness of local PV legislation and of relevant international legislations, regulations, and guidelines.
  • Ensures tracking and communicating changes in local PV regulations that may have an impact on global standards and procedures.
  • Maintains compliance with local agreements, including reconciliation and safety data exchange between partner companies.
  • Completes monthly ICSR reconciliation with regional stakeholders, including medical information and product complaints.
  • Ensures deviation procedure is in place to document necessary planned deviations from procedures and to be used when managing non-conformities arising from product complaints (in association with QA).


Training

  • Maintains a version-controlled training matrix for local PV personnel.
  • Ensures basic PV training of new Affiliate employees and refresher training at least annually and that appropriate training records are maintained.
  • Ensures training on and compliance with global and local SOPs, and relevant regulations and legislations.
  • Ensure that any training of partner company staff is completed according to local contract requirements and appropriately documented.
  • Creates PV training material where applicable and approves PV Training material authored by others.


SOPs

  • Ensure implementation of PV standards and procedures, as applicable.
  • Ensures local processes and procedures are developed and implemented to define PV responsibilities in line with global standards and procedures, as weIl as local regulations, as applicable.


Audits and Inspections

  • Be the key Affiliate contact for both internal PV audits and regulatory authority PV inspections.
  • Ensure that any regulatory authority communications are forwarded to the required relevant global team and that any corrective actions are completed according to schedule.
  • Ensure that affiliate PV system is in audit/inspection readiness.


Safety Data Exchange (SDE) Agreements And Other PV Agreements

  • Ensures compliance with management of local SDEAs and PV agreements, in alignment with global standards, procedures, and local requirements.
  • Ensures that PV matters are appropriately considered during selection of service provider and in the contractual arrangements when subcontracting PV activities.


Risk Management Plan

  • Ensures local implementation and tracking of activities in accordance with Risk Management Plans (RMPs)


Safety inquiries

  • Ensures handling of inquiries relating to product safety including regulatory authority inquiries.


Safety Signals

  • Inform relevant global team about any potential signal or safety concern identified at local level.


PV business continuity

  • Ensure PV business continuity plan and notification of any business interruptions that pose a threat locally or globally to pharmacovigilance processes or endanger regulatory compliance.
  • Perform annual BCP testing and ensure proper documentation.


PSSF

  • Forwards any regulatory authority request to provide the PSSF to relevant global teams.
  • Execute, maintain and submit necessary updates of the PSSF within the stipulated timeline, in accordance with Viatris global process.


Archiving

  • Ensures record retention of all PV related data and documents according to Viatris global requirements and national requirements.


Supervisory / Management Responsibilities:

☐ Yes ☒ No

Minimum Education/ mandatory requirements:

  • Minimum of a Bachelor’s or master’s degree in medicine, Pharmacy, or Life Sciences (or an equivalent qualification).
  • Saudi national.
  • Valid license from the Saudi Commission for Health Specialties (SCFHS).
  • Completion of all mandatory PV trainings in accordance with Saudi Food and Drug Authority (SFDA) requirements, obtained through a SFDA recognized training provider.


Minimum Experience / Training Required:

  • Minimum three years of working experience within the pharmaceutical industry and minimum two years within pharmacovigilance.
  • Strong communication skills. Excellent project management skills, excellent team working skills, excellent organizational skills and capable of working efficiently in the local team as well as in other cross-functional teams. Able to operate internationally with fluent English.
  • Proficiency in computer skills, as required.


At Viatris, we offer competitive salaries, benefits and an inclusive environment where you can use your experiences, perspectives and skills to help make an impact on the lives of others.

Viatris is an Equal Opportunity Employer.
المصدر: LinkedIn - أُضيفت للموقع في 17 يونيو 2026