تفاصيل الوظيفة
تعلن شركة Pfizer عبر موقعها الرسمي عن وظيفة Manager, GMP Audits في منطقة الرياض. يعمل هذا الدور ضمن فريق Regulatory Quality Assurance (RQA) المستقل، المسؤول عن تحديد المخاطر وعدم الامتثال في عمليات Pfizer الخاضعة لمعايير GxP، مع التركيز على تدقيق ممارسات التصنيع الجيد (GMP) وممارسات التوزيع الجيد (GDP).
نبذة عن الوظيفة
يدير ويخطط ويشارك في عمليات تدقيق GMP/GDP لمنشآت التصنيع والتوزيع التابعة لـ Pfizer، والكيانات المرخصة، والمكاتب الإقليمية، وموردي المواد، ومقدمي الخدمات، ومواقع التصنيع التجارية/السريرية، والمتعاقدين على التصنيع على مستوى العالم. يضمن الامتثال للوائح والمعايير العالمية لـ GMP/GDP ومعايير الجودة الخاصة بـ Pfizer. يتعاون مع زملاء RQA عبر خطوط GxP عند الحاجة، ويدير علاقات مع أصحاب المصلحة المتعددين لتركيب الملاحظات واتخاذ الإجراءات بدعم من المدير.
المهام والمسؤوليات
- التخطيط المستقل وقيادة والمشاركة في عمليات تدقيق أولية ودورية لمنشآت Pfizer والجهات الخارجية، مع الحد الأدنى من الإشراف.
- الاستفادة من أدوات الذكاء الاصطناعي بشكل مسؤول لدعم إعداد وتنفيذ التدقيق.
- المشاركة في عمليات تدقيق أكثر تعقيداً كمراجع أو مراجعة تدقيقات منخفضة التعقيد المنفذة خارجياً.
- دعم وتنفيذ برامج الجودة المتعلقة بالمجالات الوظيفية أو الجهات الموردة أو التقييمات.
- امتلاك معرفة عملية بـ GMP/GDP وحل المشكلات بناءً على الإجراءات التشغيلية الموحدة (SOPs) واللوائح والمعايير المحلية والدولية.
- العمل مع زملاء RQA على خطط التدقيق المشتركة عبر GxP حسب الحاجة.
- إدارة أصحاب المصلحة المتعددين لتجميع الملاحظات واتخاذ الإجراءات بدعم من المدير.
- تحديد مجالات الخطر الأعلى وتطوير نهج استراتيجي للتدقيق بناءً على معرفة الامتثال والأعمال.
- اقتراح تقنيات وأساليب تدقيق جديدة وتحسين نظام التدقيق.
الشروط والمتطلبات
- درجة بكالوريوس (أو ما يعادلها) ويفضل في العلوم الصيدلانية أو الطبيعية، أو ما يعادلها.
- خبرة واسعة في ممارسات التوزيع الجيد مع نماذج توزيع عالمية معقدة وشركاء ومرخصين. معرفة المتطلبات التنظيمية لـ MAH و WDA.
- معرفة متقدمة وفهم للوائح العالمية (مثل FDA, ICH, PIC’s, EMA, HC, ANVISA, TGA) والمعايير الدولية (مثل ISO, WHO).
- تطبيق الإشراف البشري والحكم المهني والتحقق من المصادر عند استخدام أدوات الذكاء الاصطناعي في تخطيط التدقيق وتنفيذه وإعداد التقارير والمتابعة.
- الاستعداد لتبني تقنيات التدقيق الجديدة والمساهمة في التحسين المستمر لسير العمل الرقمية.
- فهم شامل لمفاهيم الأعمال وعمليات الجودة.
- القدرة على التفكير النقدي لتحديد وتقييم مجالات الخطر الأعلى.
- فهم أطر الجودة والتدقيق وتطبيقها.
- مهارات تنظيمية وإدارة مشاريع بارعة.
- مهارات الكتابة الفنية.
- القدرة على تحديد الاتجاهات في البيانات وتطبيق الرؤى لتقديم التوصيات.
- تحديد المجالات ذات المخاطر الأعلى لدعم المراجعين الكبار.
- القدرة على تركيب المعلومات واستخلاص النتائج.
- التخصص في تقنية تقليدية واحدة على الأقل (مثل API، الأشكال الصلبة الفموية).
- يفضل خبرة 5-7 سنوات (تشغيلية أو تدقيقية).
- يفضل معرفة عملية بتحليلات البيانات وقدرات التفسير.
- يفضل خبرة في تدقيق الموردين بالإضافة إلى مجال تقني واحد (MDCP، المنتجات البيولوجية المعقمة، الجزيئات الصغيرة، GDP).
- القدرة على العمل بشكل مستقل في نموذج مصفوفي وبيئة فريق.
- متطلبات بدنية/ذهنية: وظيفة ميدانية تتطلب المشي والمراقبة (مادياً وإلكترونياً) والرفع لتقييم مخاطر الجودة والامتثال.
- السفر بنسبة تصل إلى 40% من الوقت محلياً ودولياً.
عرض النص الأصلي للإعلان
Role Summary
Regulatory Quality Assurance (RQA) is an independent Quality audit function accountable to identify risks and non-compliance associated with Pfizer’s GxP regulated operations. Within RQA, the GMP GDP Audit function is responsible for performing GMP / GDP audits of Pfizer manufacturing and distribution operations, Pfizer license entities, Pfizer country offices, material suppliers, service providers, commercial/clinical manufacturing sites and contract manufacturers that are involved in GMP/ GDP manufacturing, packaging, testing and distribution of APIs, clinical trial materials and commercial biopharmaceutical products worldwide.
The RQA GMP GDP Audit function is accountable to ensure Pfizer manufacturing and distribution operations are compliant with all applicable global GMP/GDP regulations/standards and Pfizer Quality Standards. The RQA GMP GDP Audit function is required to understand GMP /GDP regulations worldwide and apply this expertise when performing audits, to provide assurance against regulator’s interpretation and expectations for compliance with cGMP/GDP requirements.
Role Responsibilities
Physical/Mental Requirements
Provide the primary groups or key role(s) that this role will have interaction with as a regular part of the role responsibilities. Include any external interactions as appropriate.
Financial Accountability
Indicate the Average Budget or Revenue accountability, as applicable.
Indicate the typical number of Colleagues managed; include direct & indirect reports and matrix responsibility. Note if direct reports are people managers or individual contributors. Indicate additional resources (i.e. contingent workers) managed, as applicable.
Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.
To learn more about acceptable and prohibited uses of AI during the recruitment process, please review our candidate AI-use guidelines available on Pfizer Careers.
Quality Assurance and Control
Regulatory Quality Assurance (RQA) is an independent Quality audit function accountable to identify risks and non-compliance associated with Pfizer’s GxP regulated operations. Within RQA, the GMP GDP Audit function is responsible for performing GMP / GDP audits of Pfizer manufacturing and distribution operations, Pfizer license entities, Pfizer country offices, material suppliers, service providers, commercial/clinical manufacturing sites and contract manufacturers that are involved in GMP/ GDP manufacturing, packaging, testing and distribution of APIs, clinical trial materials and commercial biopharmaceutical products worldwide.
The RQA GMP GDP Audit function is accountable to ensure Pfizer manufacturing and distribution operations are compliant with all applicable global GMP/GDP regulations/standards and Pfizer Quality Standards. The RQA GMP GDP Audit function is required to understand GMP /GDP regulations worldwide and apply this expertise when performing audits, to provide assurance against regulator’s interpretation and expectations for compliance with cGMP/GDP requirements.
Role Responsibilities
- Independently plans/leads/participates in audits of Pfizer manufacturing and distribution operations, Pfizer license entities, Pfizer country offices, material suppliers, service providers, commercial/clinical manufacturing sites and contract manufacturers performing initial and routine audits, managing/leading with minimum oversight
- Leverages responsible use of AI tools to support targeted audit preparation and execution
- May engage with more complex audits including process audits or serve as a reviewer of low complexity, outsourced audits
- Supports and executes on quality programs related to functional areas, specific vendor entities and/or assessments
- Has GMP GDP working knowledge and is called upon to resolve issues based on knowledge of relevant SOPs (Standard Operating Procedures), GMP GDP regulations/standards, as well as local regulations and standards
- Works with RQA colleagues on cross GxP audit plans as required
- Ability to manage multiple stakeholders to synthesize feedback and take action with support from Manager
- BS (or equivalent), preferably in pharmaceutical or natural sciences, or equivalent
- Extensive expertise in good distribution practices with complex global distribution models, partners and license entities. Knowledge of MAH and WDA regulatory requirements.
- Demonstrates advanced knowledge and understanding of global regulations (e.g., FDA, ICH, PIC’s, EMA, HC, ANVISA, TGA) and international standards (e.g., ISO, WHO)
- Applies human oversight, professional judgment, and source verification when using AI tools to support audit planning, execution, reporting, and follow-up
- Demonstrates willingness to adopt new audit technologies and contribute to continuous improvement of digital audit workflows and methodologies
- Demonstrates comprehensive working knowledge of business concepts and quality operations
- Ability to think critically to identify and assess areas of greatest risk and develop a strategic approach to audit based on compliance and business knowledge
- Understands quality and auditing frameworks and application
- Exhibits proficient organizational and project management skills
- Demonstrates technical writing skills
- Ability to identify trends within data and apply insights to make recommendations
- Actively identifies areas to assess for greater risk to support senior auditor positions in driving outcomes
- Ability to synthesize information and draw conclusions
- Suggests new audit techniques and approaches, and operationalizes to improve the audit system
- Specializes in at least one conventional technology (e.g., API, solid oral dosages)
Physical/Mental Requirements
- Primarily a field-based position which includes walking, observing (physically and electronically) and lifting to assess quality and compliance risks.
- Ability to travel up to 40% of the time, including domestic and international traveling.
Provide the primary groups or key role(s) that this role will have interaction with as a regular part of the role responsibilities. Include any external interactions as appropriate.
- Collaborate with colleagues across RQA and auditees from different functional lines within Pfizer and/or vendors
Financial Accountability
Indicate the Average Budget or Revenue accountability, as applicable.
- N/A
Indicate the typical number of Colleagues managed; include direct & indirect reports and matrix responsibility. Note if direct reports are people managers or individual contributors. Indicate additional resources (i.e. contingent workers) managed, as applicable.
- No direct and/or indirect reports are managed by this position
Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.
To learn more about acceptable and prohibited uses of AI during the recruitment process, please review our candidate AI-use guidelines available on Pfizer Careers.
Quality Assurance and Control
المصدر: LinkedIn - أُضيفت للموقع في 10 أكتوبر 2026
رقم الإعلان لدى المصدر: 4478018455
رقم الإعلان لدى المصدر: 4478018455
