📍 المملكة العربية السعودية تحديث مستمر على مدار الساعة
بوابة الوظائف

شركة Thermo Fisher Scientific تعلن عن وظيفة أخصائي موافقات البلدان - FSP - EMEA في السعودية

Country Approval Specialist - FSP - EMEA
🏢 Thermo Fisher Scientific
🕒 نُشرت: (أمس) 📍 السعودية
التقديم على الوظيفة من المصدر الرسمي ↗

تفاصيل الوظيفة

انضم إلى شركة Thermo Fisher Scientific كأخصائي موافقات بلدية (FSP - EMEA) في السعودية. نساهم في دعم أكبر شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية عالمياً من خلال إدارة وتحضير ومراجعة وتنسيق الطلبات التنظيمية المحلية وفق استراتيجية التقديم العالمية.

المهام والمسؤوليات

  • إعداد ومراجعة وتنسيق الطلبات التنظيمية المحلية (وزارة الصحة، اللجان الأخلاقية، الطلبات الوطنية الخاصة مثل تراخيص العلاج الجيني، ملفات السلامة الفيروسية، تراخيص الاستيراد) وفق استراتيجية التقديم العالمية.
  • تقديم المشورة الإستراتيجية التنظيمية المحلية للعملاء الداخليين.
  • تقديم خدمات معلومات موقع الدراسة والتنسيق للمشاريع ذات الصلة.
  • التواصل مع الباحثين الرئيسيين في الأنشطة المتعلقة بالتقديم.
  • يكون نقطة الاتصال الرئيسية على المستوى المحلي لأنشطة التقديم الأخلاقية أو التنظيمية.
  • التنسيق مع الإدارات الوظيفية الداخلية لضمان توافق أنشطة بدء الموقع مع جداول التقديم المتفق عليها.
  • تحقيق أوقات الدورة المستهدفة للمواقع ضمن شركة PPD.
  • العمل مع CRA لبدء الدراسة لإعداد حزم مراجعة الامتثال التنظيمي (حسب الحالة).
  • إعداد وثائق معلومات المريض/نماذج الموافقة المستنيرة الخاصة بالدولة (حسب الحالة).
  • المساعدة في التفاوض على ميزانيات المنح وجداول الدفع مع المواقع.
  • دعم تنسيق أنشطة الجدوى وفق الجداول الزمنية المتفق عليها.
  • إدخال وصيانة بيانات حالة التجربة المتعلقة بأنشطة معلومات موقع الدراسة في قواعد بيانات التتبع بدقة وفي الوقت المحدد.
  • إعداد وصيانة ملفات الدراسة المحلية وعمليات الحفظ وفق إجراءات PPD أو إجراءات العميل.
  • المحافظة على المعرفة بإجراءات PPD وإجراءات العميل والإرشادات التنظيمية الحالية ذات الصلة.

الشروط والمتطلبات

  • درجة البكالوريوس أو ما يعادلها مع مؤهل أكاديمي/مهني رسمي ذي صلة.
  • خبرة سابقة توفر المعرفة والمهارات والقدرات اللازمة لأداء الوظيفة (تعادل سنتين أو أكثر).
  • في بعض الحالات، يمكن اعتبار مزيج من التعليم والتدريب والخبرة المباشرة كافياً لتلبية متطلبات الدور.

المهارات المطلوبة

  • مهارات تواصل شفهية وكتابية فعالة.
  • مهارات شخصية ممتازة.
  • اهتمام قوي بالتفاصيل وجودة التوثيق.
  • مهارات تفاوض جيدة.
  • مهارات كمبيوتر جيدة والقدرة على تعلم البرامج المناسبة.
  • مهارات جيدة في اللغة الإنجليزية والقواعد.
  • معرفة أساسية بالمجال الطبي/العلاجي والمصطلحات الطبية.
  • القدرة على العمل ضمن فريق أو بشكل مستقل تحت التوجيه.
  • مهارات تنظيمية وتخطيطية أساسية.
  • معرفة أساسية بجميع الإرشادات التنظيمية الإقليمية/الوطنية المحلية وأنظمة اللجان الأخلاقية.
عرض النص الأصلي للإعلان
Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Office

Join Us as a Country Approval Specialist - Make an Impact at the Forefront of Innovation

We have successfully supported the top 50 pharmaceutical companies and more than 750 biotechs, spanning 2,700 clinical trials across 100+ countries in the last 5 years.

As part of our global team, you’ll have the opportunity to participate in the management and preparation, review, and coordination of Country Submissions in line with the global submission strategy. As a Country Approval Specialist, you'll play a key role in ensuring that submissions are managed effectively and align with our strategic goals.

What You’ll Do:

  • Prepares, reviews and coordinates, under guidance, local regulatory submissions (MoH, EC, additional special national local applications if applicable, e.g. gene therapy approvals, viral safety dossiers, import license) in alignment with global submission strategy.
  • Provides, under guidance local regulatory strategy advice (MoH &/or EC) to internal clients.
  • Provides project specific local SIA services and coordination of these projects.
  • May have contact with investigators for submission related activities.
  • Key-contact at country level for either Ethical or Regulatory submission-related activities.
  • Coordinates, under guidance, with internal functional departments to ensure various site start-up activities are aligned with submissions activities and mutually agreed upon timelines; ensures alignment of submission process for sites and study are aligned to the critical path for site activation.
  • Achieves PPD’s target cycle times for site.
  • May work with the start-up CRA(s) to prepare the regulatory compliance review packages, as applicable.
  • May develop country specific Patient Information Sheet/Informed Consent form documents.
  • May assist with grant budgets(s) and payment schedules negotiations with sites.
  • Supports the coordination of feasibility activities, as required, in accordance with agreed timelines.
  • Entes and maintains trial status information relating to SIA activities onto PPD tracking databases in an accurate and timely manner.
  • Ensures the local country study files and filing processes are prepared, set up and maintained as per PPD WPDs or applicable client SOPs.
  • Maintains knowledge of and understand PPD SOPs, Client SOPs/directives, and current regulatory guidelines as applicable to services provided.

Education and Experience Requirements:

  • Bachelor's degree or equivalent and relevant formal academic / vocational qualification
  • Previous experience that provides the knowledge, skills, and abilities to perform the job (comparable to 2+ years).

In some cases an equivalency, consisting of a combination of appropriate education, training and/or directly related experience, will be considered sufficient for an individual to meet the requirements of the role.

Knowledge, Skills and Abilities:

  • Effective oral and written communication skills
  • Excellent interpersonal skills
  • Strong attention to detail and quality of documentation
  • Good negotiation skills
  • Good computer skills and the ability to learn appropriate software
  • Good English language and grammar skills
  • Basic medical/therapeutic area and medical terminology knowledge
  • Ability to work in a team environment or independently, under direction, as required
  • Basic organizational and planning skills
  • Basic knowledge of all applicable regional / national country regulatory guidelines and EC regulations

Working Conditions and Environment:

  • Work is performed in an office/ laboratory and/or a clinical environment.
  • Exposure to biological fluids with potential exposure to infectious organisms.
  • Exposure to electrical office equipment.
  • Personal protective equipment required such as protective eyewear, garments and gloves

المصدر: LinkedIn - أُضيفت للموقع في 2 يوليو 2026

وظائف أخرى لدى Thermo Fisher Scientific