📍 المملكة العربية السعودية تحديث مستمر على مدار الساعة
بوابة الوظائف

شركة Thermo Fisher Scientific تعلن عن وظيفة أخصائي اعتماد دولي أول في السعودية

Senior Country Approval Specialist
🏢 Thermo Fisher Scientific
🕒 نُشرت: (اليوم) 📍 السعودية
التقديم على الوظيفة من المصدر الرسمي ↗

تفاصيل الوظيفة

انضم إلينا كأخصائي اعتماد دولي أول في شركة ثيرمو فيشر ساينتفك في السعودية، حيث ستساهم في إعداد وتنسيق الطلبات المحلية بما يتوافق مع استراتيجية التقديم العالمية.

المهام والمسؤوليات

  • إعداد ومراجعة وتنسيق الطلبات التنظيمية المحلية (وزارة الصحة، اللجان الأخلاقية، الطلبات الوطنية الخاصة مثل موافقات العلاج الجيني، ملفات السلامة الفيروسية، تراخيص الاستيراد) وفقًا لاستراتيجية التقديم العالمية.
  • تقديم المشورة بشأن الاستراتيجية التنظيمية الإقليمية (وزارة الصحة و/أو اللجان الأخلاقية) للعملاء الداخليين.
  • تطوير وتنفيذ استراتيجية التقديم المحلية، وتوفير الخبرة الفنية والإشراف التنسيقي للمشاريع بالتعاون مع الأقسام الداخلية ذات الصلة.
  • العمل كجهة اتصال رئيسية للباحثين ومع السلطات التنظيمية المحلية (بالتعاون مع المدير التنظيمي المحلي في القضايا المعقدة) لضمان إدارة الطلبات في الوقت المناسب.
  • ضمان اتباع الإرشادات والعمليات للتواصل الفعال داخل الفريق ومع الباحثين والسلطات التنظيمية لضمان إدارة الطلبات في الوقت المناسب.
  • العمل كجهة اتصال رئيسية على المستوى المحلي لجميع الأنشطة المتعلقة بالتقديم.
  • المشاركة في اجتماعات فريق التقديم واجتماعات المراجعة واجتماعات فريق المشروع حسب الحاجة.
  • التنسيق مع الأقسام الوظيفية الداخلية لضمان توافق أنشطة بدء الموقع مع أنشطة التقديم والجداول الزمنية المتفق عليها، وضمان توافق عملية التقديم للمواقع والدراسة مع المسار الحرج لتفعيل الموقع.
  • تحقيق الأوقات المستهدفة للشركة لتفعيل المواقع.
  • إعداد حزم مراجعة الامتثال التنظيمي حسب الاقتضاء.
  • التنسيق داخل SIA محليًا لضمان تخطيط نشاط التقديم المحلي وتنفيذه بما يتوافق مع استراتيجية تقديم المشروع العالمية.
  • تطوير وثائق معلومات المريض / نموذج الموافقة المستنيرة الخاصة بالبلد.
  • المساعدة في مفاوضات الميزانيات وجداول الدفع مع المواقع عند الحاجة.
  • المساعدة في تحديد الأنشطة خارج النطاق في العقد في الوقت المناسب وإبلاغ الجهات المختصة.
  • دعم تنسيق أنشطة الجدوى حسب الحاجة وفقًا للجداول الزمنية المتفق عليها.
  • ضمان تحديث معلومات حالة التجربة المتعلقة بأنشطة SIA في قاعدة البيانات بشكل دائم.
  • الإشراف على ملفات الدراسة المحلية وضمان توافقها مع إجراءات التشغيل القياسية لـ PPD أو العميل.
  • الحفاظ على المعرفة وفهم إجراءات التشغيل القياسية لـ PPD وإجراءات العميل/توجيهاته والإرشادات التنظيمية الحالية حسب الخدمات المقدمة.
  • توجيه/إرشاد أعضاء SIA الآخرين المعينين لدعم المشاريع المسؤولة عنها حسب الاقتضاء.
  • تحديد المشكلات أو الحالات الشاذة في العملية التنظيمية للدراسة بشكل استباقي، وحلها أو رفعها حسب الاقتضاء.

الشروط والمتطلبات

  • درجة البكالوريوس أو ما يعادلها من مؤهل أكاديمي/مهني رسمي ذي صلة.
  • خبرة سابقة توفر المعرفة والمهارات والقدرات اللازمة لأداء الوظيفة (ما يعادل 3+ سنوات).
  • في بعض الحالات، سيُعتبر المزيج المناسب من التعليم والتدريب و/أو الخبرة ذات الصلة المباشرة معادلاً لمتطلبات الدور.

المهارات المطلوبة

  • معرفة ممتازة بالهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية وجميع الإرشادات التنظيمية الوطنية/الإقليمية واللوائح الأخلاقية.
  • مهارات تواصل شفهية وكتابية فعالة.
  • مهارات شخصية ممتازة.
  • اهتمام كبير بالتفاصيل وجودة التوثيق.
  • مهارات تفاوض جيدة.
  • مهارات حاسوبية جيدة والقدرة على تعلم البرامج المناسبة.
  • إتقان اللغة العربية ومهارات جيدة في اللغة الإنجليزية وقواعدها.
  • مهارات حكم واتخاذ قرارات جيدة.
  • معرفة أساسية بالمجال الطبي/العلاجي والمصطلحات الطبية.
  • القدرة على العمل ضمن فريق أو بشكل مستقل مع الحد الأدنى من الإشراف حسب الحاجة.
  • القدرة على إرشاد أعضاء فريق SIA الآخرين بطريقة إيجابية وفعالة.
  • مهارات ممتازة في العمل الجماعي وبناء الفريق.
  • مهارات تنظيمية وتخطيطية أساسية.

المزايا

عند انضمامك إلى ثيرمو فيشر ساينتفك، تصبح جزءًا من فريق عالمي يقدر الشغف والابتكار والالتزام بالتميز العلمي. ستعمل في بيئة حيث التعاون والتطوير جزء من التجربة اليومية، وحيث تُحدث مساهماتك فرقًا حقيقيًا.

عرض النص الأصلي للإعلان
Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Office

Join Us as a Senior Country Approval Specialist - Make an Impact at the Forefront of Innovation

The Senior Country Approval Specialist manages the preparation, review and coordination of Country Submissions in line with global submission strategy.

What You'll Do:

  • Prepare, review and coordinate local regulatory submissions (MoH, EC, additional special national local applications if applicable, e.g. gene therapy approvals, viral safety dossiers, import license) in alignment with global submission strategy.
  • Provide regional regulatory strategy advice (MoH &/or EC) to internal clients.
  • Develop and implement local submission strategy. Provide technical expertise and coordination oversight for projects in collaboration with relevant internal departments.
  • Serve as primary contact for investigators and with the local regulatory authorities (in collaboration with the local regulatory manager for complex issues) to ensure submissions are managed in a timely manner.
  • Ensure guidelines and processes are followed for effective internal team communications as well as communications with investigators, and with the country regulatory authorities to ensure submissions are managed in a timely manner.
  • Act as a key-contact at country level for all submission-related activities.
  • Participate as required in Submission Team Meetings, Review Meetings and Project Team meetings.
  • Coordinate with internal functional departments to ensure various site start-up activities are aligned with submissions activities and mutually agreed upon timelines; ensure alignment of submission process for sites and study are aligned to the critical path for site activation.
  • Achieve company’s target cycle times for site activations.
  • Prepare the regulatory compliance review packages, as applicable.
  • Liaise within SIA locally to ensure local submission activity is planned and delivered in accordance with global project submission strategy.
  • Develop country specific Patient Information Sheet/Informed Consent form documents.
  • May assist with grant budgets(s) and payment schedules negotiations with sites.
  • Assist in identifying and recognizing local out of scope activities in a contract in a timely manner and advise relevant functions.
  • Support the coordination of feasibility activities, as required, in accordance with agreed timelines.
  • Ensure that trial status information relating to SIA activities are accurately maintained in the database and is current at all times.
  • Oversee country study files and ensure that that they meet PPD WPD’s or client SOP’s.
  • Maintain knowledge of and understand PPD SOPs, Client SOPs/directives, and current regulatory guidelines as applicable to services provided.
  • Direct/mentor other SIA individuals assigned to support projects of responsibility, as appropriate
  • Proactively identify issues or anomalies in the regulatory process of a study, resolve or escalate as appropriate.

Education & Experience Requirements:

  • Bachelor's degree or equivalent and relevant formal academic / vocational qualification
  • Previous experience that provides the knowledge, skills, and abilities to perform the job (comparable to 3+ years).

In some cases an equivalency, consisting of a combination of appropriate education, training and/or directly related experience, will be considered sufficient for an individual to meet the requirements of the role.

Knowledge, Skills, Abilities:

  • Excellent knowledge of SFDA and all applicable regional / national country regulatory guidelines and EC regulations
  • Effective oral and written communication skills
  • Excellent interpersonal skills
  • Strong attention to detail and quality of documentation
  • Good negotiation skills
  • Good computer skills and the ability to learn appropriate software
  • Fluent Arabic and Good English language and grammar skills
  • Good judgment and decision-making skills
  • Basic medical/therapeutic area and medical terminology knowledge
  • Ability to work in a team environment or independently, with minimal supervision, as required
  • Ability to mentor fellow SIA team members in a positive and effective manner
  • Excellent team player with teambuilding skills
  • Basic organizational and planning skills

Why Join Us?

When you join Thermo Fisher Scientific, you become part of a global team that values passion, innovation, and a commitment to scientific excellence. You’ll work in an environment where collaboration and development are part of the everyday experience-and where your contributions truly make a difference.

Apply today to help us deliver tomorrow’s breakthroughs.

المصدر: LinkedIn - أُضيفت للموقع في 14 يوليو 2026

وظائف أخرى لدى Thermo Fisher Scientific