تفاصيل الوظيفة
وظيفة مهندس التحقق من الأنظمة المحوسبة (CSV) - شركة شريكة - السعودية. هذا المنصب هو دور أولي في مجال التحقق من الأنظمة المحوسبة ضمن بيئات منظمة (GxP)، حيث ستقود عمليات التحقق القائمة على المخاطر لأنظمة تكنولوجية معقدة تشمل التطبيقات السحابية وأجهزة الحافة والأجهزة العلمية وواجهات برمجة التطبيقات وقواعد البيانات وعمليات التكامل المؤسسي.
المهام والمسؤوليات
- تطوير وتنفيذ استراتيجيات تحقق قائمة على المخاطر للأنظمة الجديدة، وميزات المنتج، وعمليات التكامل، وتغييرات البنية التحتية، والإصدارات، وتطبيقات العملاء، مع تحديد النطاق المناسب بناءً على الاستخدام المقصود وتعقيد النظام ومخاطر تكامل البيانات والمتطلبات التنظيمية.
- إنشاء وصيانة وتنفيذ مخرجات التحقق الشاملة للأنظمة المحوسبة (CSV) بما في ذلك خطط التحقق والمتطلبات والمواصفات الوظيفية والتكوينية وتقييمات المخاطر وبروتوكولات الاختبار ووثائق IQ/OQ/PQ حسب الاقتضاء ومصفوفات التتبع وسجلات الانحرافات وتقارير ملخص التحقق.
- ترجمة المتطلبات التنظيمية والتجارية إلى معايير قبول واضحة وموضوعية وقابلة للاختبار، وضمان التتبع الكامل للمتطلبات والمخاطر والاختبارات والعيوب والأدلة.
- التحقق من الأنظمة البيئية التكنولوجية المعقدة التي تشمل تطبيقات المتصفح والخدمات السحابية وواجهات برمجة التطبيقات وقواعد البيانات والأجهزة الطرفية والأجهزة العلمية وعمليات التكامل مع أنظمة LIMS وMES وELN وQMS وغيرها من الأنظمة المنظمة.
- تقييم واختبار تدفقات البيانات والتحويلات والتخطيطات وتحويلات الوحدات والمزامنة وسلوك الاسترداد وسيناريوهات الفشل لضمان عدم فقدان البيانات أو تكرارها أو إتلافها أو إرجاعها بشكل غير صحيح.
- تقييم الأنظمة مقابل لوائح FDA 21 CFR Part 11 وEU GMP Annex 11 وPIC/S GMP وGAMP 5 ومبادئ تكامل البيانات ALCOA+ ومتطلبات تنظيمية أخرى سارية.
- التحقق من الضوابط المتعلقة بالسجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية ومسارات التدقيق وإدارة الهوية والوصول والأمن والطوابع الزمنية والاحتفاظ والأرشفة والنسخ الاحتياطي والاسترداد والتوفر وترحيل البيانات.
- إجراء تقييمات تأثير التحقق للإصدارات البرمجية وتغييرات التكوين وتحديثات البنية التحتية وإصلاح الأخطاء والأحداث الأمنية والانحرافات وإجراءات التصحيح والوقاية (CAPAs) وتغييرات التكامل، وتحديد نطاق الاختبار الانحداري والتحقق المناسب.
- الحفاظ على الأنظمة في حالة تم التحقق منها عبر دعم المراجعات الدورية والتقاعد المسيطر عليه والترحيل والأرشفة وإلغاء التشغيل وحل التناقضات المفتوحة في التحقق.
- التعاون مع فرق الهندسة والمنتج والجودة والعمليات والموردين والعملاء لمراجعة الوثائق الفنية والأدلة الهندسية، وتجنب الازدواجية غير الضرورية في الاختبار، وضمان تغطية مخاطر GxP بشكل مناسب.
- إعداد حزم التحقق لمراجعة الجودة وتدقيق العملاء وتقييم الموردين والتفتيش التنظيمي، مع شرح استراتيجيات التحقق وقرارات المخاطر والضوابط وأدلة الاختبار بوضوح.
- التحقيق في النتائج والتناقضات غير المتوقعة، والتمييز بين مخاطر المنتج الهامة وقضايا التوثيق منخفضة القيمة، ودعم إجراءات التصحيح والوقاية.
- المساعدة في إنشاء قوالب وعمليات وممارسات تحقق متسقة داخل مؤسسة متنامية مع البقاء عملياً ومركّزاً على التسليم ومتوافقاً مع مبادئ تأكيد البرامج المحوسبة الحديثة.
الشروط والمتطلبات
- 10+ سنوات من الخبرة في التحقق من الأنظمة المحوسبة ضمن بيئة منظمة (GxP) في قطاع الأدوية أو التكنولوجيا الحيوية أو علوم الحياة أو أي بيئة أخرى مماثلة، مع إثبات امتلاك أنشطة CSV من البداية إلى النهاية.
- معرفة عملية قوية بلوائح FDA 21 CFR Part 11 وEU GMP Annex 11 وPIC/S GMP وGAMP 5 ومبادئ تكامل البيانات ALCOA+.
- خبرة مؤكدة في تطبيق أساليب التحقق القائمة على المخاطر وتأكيد البرامج المحوسبة على الأنظمة المعقدة.
- خبرة عملية في تطوير متطلبات المستخدم وتقييمات المخاطر وخطط التحقق والبروتوكولات ومصفوفات التتبع والانحرافات وتقارير الملخص ووثائق IQ/OQ/PQ حسب الاقتضاء.
- خبرة في التحقق من البرامج القابلة للتكوين وتطبيقات SaaS والمنصات السحابية وأنظمة المختبرات وأنظمة التصنيع أو البيئات التكنولوجية المتكاملة.
- فهم قوي للسجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية ومسارات التدقيق وضوابط الوصول والأمن والنسخ الاحتياطي والاسترداد والاحتفاظ والأرشفة وترحيل البيانات.
- القدرة على فهم ومراجعة الوثائق الفنية وهندسة الأنظمة وتدفقات البيانات ومواصفات واجهات برمجة التطبيقات (API) وأدلة الاختبار الهندسية وتأثيرات التغيير البرمجي.
- مهارات تحليلية واستكشاف أخطاء قوية، مع القدرة على التحقيق في التناقضات وفهم سلوك الأنظمة التقنية المعقدة.
- مهارات ممتازة في الكتابة الفنية والتوثيق، مع التركيز على إنتاج أدلة واضحة وقابلة للدفاع وموضوعية وجاهزة للتفتيش.
- القدرة على إدارة مسارات عمل تحقق متعددة بشكل مستقل، وتحديد أولويات المخرجات المتنافسة، والعمل بفعالية مع إشراف محدود.
- مهارات تواصل وتعاون قوية، مع القدرة على العمل بفعالية مع فرق الهندسة والمنتج والجودة والعمليات والموردين وأصحاب المصلحة من العملاء في بيئة عن بُعد.
- خبرة في البرامج السحابية والأجهزة والحوسبة الطرفية وأجهزة إنترنت الأشياء (IoT) والأجهزة العلمية أمر مرغوب بشدة.
- خبرة في التحقق من أنظمة LIMS وMES وELN وQMS أو عمليات التكامل المؤسسية المماثلة تعتبر ميزة إضافية.
- الإلمام بواجهات REST APIs وقواعد البيانات العلائقية وSQL وMQTT والمراسلة غير المتزامنة وتحويلات البيانات وتخطيطات الحقول وتحويلات الوحدات وتنسيقات البيانات متعددة الموردين مفيد.
- خبرة العمل ضمن بيئات تطوير برمجيات Agile والاستفادة من اختبارات الهندسة الآلية كدليل تحقق تعتبر ميزة إضافية.
- الإلمام بتأهيل البنية التحتية السحابية وتقييم الموردين والنشر الخاص بالعميل وإدارة الانحرافات وإجراءات التصحيح والوقاية (CAPA) وإدارة التغيير والتحكم في المستندات وعمليات المراجعة الدورية أمر مرغوب.
- التعرض لتوقعات PMDA اليابانية أو سلطات تنظيمية آسيوية أخرى، بالإضافة إلى تدقيق العملاء أو التفتيش التنظيمي، يعتبر ميزة إضافية.
المزايا
- فرصة بمستوى أولي مع امتلاك كبير عبر التحقق من الأنظمة المحوسبة والمنصات التكنولوجية المنظمة.
- تعرض عملي لأنظمة سحابية وطرفية ومخبرية وتصنيعية معقدة، بالإضافة إلى واجهات برمجة التطبيقات والأجهزة العلمية الإلكترونية.
عرض النص الأصلي للإعلان
This position is listed on behalf of a partner company, who manages all applications and next steps. Our partner is looking for a CSV Validation Engineer based in Saudi Arabia.
This is a senior, hands-on validation role supporting complex technology platforms used in pharmaceutical and other GxP-regulated environments.
You will lead risk-based computerized system validation across cloud applications, edge devices, scientific instruments, APIs, databases, and enterprise integrations.
Your work will help ensure regulated systems are fit for intended use, secure, reliable, and supported by complete, inspection-ready evidence.
You will collaborate closely with Engineering, Product, Quality, Operations, suppliers, and customers across the full system lifecycle.
The role combines regulatory expertise with technical investigation, requiring you to understand architectures, data flows, integrations, and system behavior.
You will also help mature validation practices by introducing practical structure, improving traceability, and leveraging modern engineering evidence.
This is an opportunity to make a direct impact in a growing environment where validation is treated as a critical engineering discipline rather than a documentation exercise.
Accountabilities
We use an AI-powered matching process to ensure your application is reviewed quickly, objectively, and fairly against the role's core requirements. Our system identifies the top-fitting candidates, and this shortlist is then shared directly with the hiring company. The final decision and next steps (interviews, assessments) are managed by their internal team.
We appreciate your interest and wish you the best!
Why Apply Through Jobgether?
Data Privacy Notice: By submitting your application, you acknowledge that Jobgether will process your personal data to evaluate your candidacy and share relevant information with the hiring employer. This processing is based on legitimate interest and pre-contractual measures under applicable data protection laws (including GDPR). You may exercise your rights (access, rectification, erasure, objection) at any time.
We may use artificial intelligence (AI) tools to support parts of the hiring process, such as reviewing applications, analyzing resumes, or assessing responses and identifying potential inconsistencies or verification signals in application materials based on available information. These tools assist our recruitment team but do not replace human judgment. Final hiring decisions are ultimately made by humans. If you would like more information about how your data is processed, please contact us.
This is a senior, hands-on validation role supporting complex technology platforms used in pharmaceutical and other GxP-regulated environments.
You will lead risk-based computerized system validation across cloud applications, edge devices, scientific instruments, APIs, databases, and enterprise integrations.
Your work will help ensure regulated systems are fit for intended use, secure, reliable, and supported by complete, inspection-ready evidence.
You will collaborate closely with Engineering, Product, Quality, Operations, suppliers, and customers across the full system lifecycle.
The role combines regulatory expertise with technical investigation, requiring you to understand architectures, data flows, integrations, and system behavior.
You will also help mature validation practices by introducing practical structure, improving traceability, and leveraging modern engineering evidence.
This is an opportunity to make a direct impact in a growing environment where validation is treated as a critical engineering discipline rather than a documentation exercise.
Accountabilities
- Develop and execute risk-based validation strategies for new systems, product features, integrations, infrastructure changes, releases, and customer implementations, defining appropriate scope according to intended use, system complexity, data-integrity risks, and regulatory requirements.
- Create, maintain, and execute comprehensive CSV deliverables, including validation plans, requirements, functional and configuration specifications, risk assessments, test protocols, IQ/OQ/PQ documentation where applicable, traceability matrices, deviation records, and validation summary reports.
- Translate regulatory and business requirements into clear, objective, testable acceptance criteria and ensure requirements, risks, tests, defects, and evidence remain fully traceable.
- Validate complex technology ecosystems spanning browser applications, cloud services, APIs, databases, edge devices, scientific instruments, and integrations with LIMS, MES, ELN, QMS, and other regulated systems.
- Assess and test data flows, transformations, mappings, unit conversions, synchronization, recovery behavior, and failure scenarios to ensure data is not lost, duplicated, corrupted, or incorrectly attributed.
- Evaluate systems against FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, PIC/S GMP, GAMP 5, ALCOA+ data-integrity principles, and other applicable regulatory expectations.
- Validate controls covering electronic records and signatures, audit trails, identity and access management, security, timestamps, retention, archival, backup, recovery, availability, and data migration.
- Perform validation impact assessments for software releases, configuration changes, infrastructure updates, bug fixes, security events, deviations, CAPAs, and integration changes, determining appropriate regression and validation scope.
- Maintain systems in a validated state by supporting periodic reviews, controlled retirement, migration, archival, decommissioning, and resolution of open validation discrepancies.
- Partner with Engineering, Product, Quality, Operations, suppliers, and customer teams to review technical documentation and engineering evidence, avoid unnecessary testing duplication, and ensure GxP risks remain appropriately covered.
- Prepare validation packages for Quality review, customer audits, supplier assessments, and regulatory inspections, clearly explaining validation strategies, risk decisions, controls, and test evidence.
- Investigate unexpected results and discrepancies, distinguish meaningful product risks from low-value documentation issues, and support corrective and preventive actions.
- Help establish consistent validation templates, processes, and practices within a growing organization while remaining practical, delivery-focused, and aligned with modern Computer Software Assurance principles.
- 10+ years of computerized system validation experience within pharmaceutical, biotechnology, life sciences, or another GxP-regulated environment, with proven ownership of end-to-end CSV activities.
- Strong practical knowledge of FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, PIC/S GMP, GAMP 5, and ALCOA+ data-integrity principles.
- Demonstrated experience applying risk-based validation and Computer Software Assurance approaches to complex systems.
- Hands-on experience developing user requirements, risk assessments, validation plans, protocols, traceability matrices, deviations, summary reports, and IQ/OQ/PQ documentation where applicable.
- Experience validating configurable software, SaaS applications, cloud platforms, laboratory systems, manufacturing systems, or integrated technology environments.
- Strong understanding of electronic records, electronic signatures, audit trails, access controls, security, backup and recovery, retention, archival, and data migration.
- Ability to understand and review technical documentation, system architectures, data flows, API specifications, engineering test evidence, and software change impacts.
- Strong analytical and troubleshooting skills, with the ability to investigate discrepancies and understand how complex technical systems behave.
- Excellent technical writing and documentation skills, with a focus on producing clear, defensible, objective, and inspection-ready evidence.
- Ability to manage multiple validation workstreams independently, prioritize competing deliverables, and operate effectively with limited supervision.
- Strong communication and collaboration skills, with the ability to work effectively across Engineering, Product, Quality, Operations, suppliers, and customer stakeholders in a remote environment.
- Experience with cloud software, hardware, edge computing, IoT devices, and scientific instruments is strongly preferred.
- Experience validating LIMS, MES, ELN, QMS, or similar enterprise integrations is an advantage.
- Familiarity with REST APIs, relational databases, SQL, MQTT, asynchronous messaging, data transformations, field mappings, unit conversions, and multi-vendor data formats is beneficial.
- Experience working within Agile software development environments and leveraging automated engineering tests as validation evidence is a plus.
- Familiarity with cloud infrastructure qualification, supplier assessments, customer-specific deployments, deviation management, CAPA, change control, document control, and periodic review processes is desirable.
- Exposure to Japanese PMDA expectations or other Asia-Pacific regulatory authorities, as well as customer audits or regulatory inspections, would be an advantage.
- Senior-level opportunity with significant ownership across computerized system validation and regulated technology platforms.
- Hands-on exposure to complex cloud, edge, laboratory, manufacturing, API, and scientific-instrument environments.
- Opportunity to influence and strengthen validation processes within a growing organization.
- Collaboration with cross-functional technical, product, quality, and customer-facing teams.
- Remote-friendly working environment with autonomy and responsibility.
- Opportunity to apply modern risk-based validation and Computer Software Assurance practices.
- Professional growth through exposure to evolving technologies, regulatory requirements, and complex GxP use cases.
- The opportunity to contribute directly to the reliability, compliance, and audit readiness of mission-critical systems.
We use an AI-powered matching process to ensure your application is reviewed quickly, objectively, and fairly against the role's core requirements. Our system identifies the top-fitting candidates, and this shortlist is then shared directly with the hiring company. The final decision and next steps (interviews, assessments) are managed by their internal team.
We appreciate your interest and wish you the best!
Why Apply Through Jobgether?
Data Privacy Notice: By submitting your application, you acknowledge that Jobgether will process your personal data to evaluate your candidacy and share relevant information with the hiring employer. This processing is based on legitimate interest and pre-contractual measures under applicable data protection laws (including GDPR). You may exercise your rights (access, rectification, erasure, objection) at any time.
We may use artificial intelligence (AI) tools to support parts of the hiring process, such as reviewing applications, analyzing resumes, or assessing responses and identifying potential inconsistencies or verification signals in application materials based on available information. These tools assist our recruitment team but do not replace human judgment. Final hiring decisions are ultimately made by humans. If you would like more information about how your data is processed, please contact us.
المصدر: LinkedIn - أُضيفت للموقع في 28 أغسطس 2026
رقم الإعلان لدى المصدر: 4458962608
رقم الإعلان لدى المصدر: 4458962608