تفاصيل الوظيفة
في شركة Alcon بالرياض، نبحث عن Senior Associate, Quality Assurance للمساهمة في الحفاظ على نظام إدارة الجودة وضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية.
المهام والمسؤوليات
- قيادة الوعي والتطبيق الفعال لنظام إدارة الجودة (QMS) عبر المؤسسة.
- ضمان الامتثال للوائح والمعايير المعمول بها بما في ذلك GMP و GDP و ISO 13485 و EU-MDR (حيثما ينطبق) والمتطلبات التنظيمية المحلية.
- مراجعة واعتماد وثائق الجودة واتفاقيات ضمان الجودة وعوائد المنتجات والمراجعات السنوية لجودة المنتج.
- دعم أنشطة مناولة المنتجات وتخزينها وتوزيعها والإفراج عنها بما يتوافق مع المتطلبات التنظيمية والجودة.
- دعم أنشطة نظام إدارة الجودة بما في ذلك CAPA ومراقبة التغيير وإدارة المخاطر ومراجعة الإدارة وتخطيط الجودة ومراقبة مؤشرات الأداء الرئيسية والامتثال لإجراءات التشغيل القياسية (SOP).
- إجراء تحقيقات حالات عدم المطابقة ودعم تحليل السبب الجذري وتنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية.
- رفع الوعي بمخاطر الجودة ودعم التصعيد في الوقت المناسب لأحداث الجودة عند الحاجة.
- المشاركة في تدقيق الموردين وعمليات التفتيش الذاتي وأنشطة تأهيل الموردين.
- دعم أنشطة المراقبة بعد التسويق وضمان الامتثال للوائح السارية.
- جمع ومراجعة وتقييم بيانات ما بعد التسويق من العملاء والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية ومصادر أخرى.
- العمل كجهة اتصال رئيسية مع الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) للاتصالات والطلبات المتعلقة بالتيقظ.
- تنسيق الردود على استفسارات الهيئة وطلبات المعلومات الإضافية وملاحظات التفتيش المتعلقة بأنشطة التيقظ.
- مراقبة التغييرات في لوائح التيقظ ووثائق الإرشاد ومتطلبات الإبلاغ الصادرة عن SFDA.
- دعم تنفيذ التحديثات التنظيمية داخل نظام إدارة الجودة (QMS).
- تنسيق تحقيقات الشكاوى والأحداث السلبية مع أصحاب المصلحة الداخليين والمصنعين.
- مراقبة اتجاهات الشكاوى وتحديد إشارات السلامة المحتملة التي تتطلب مزيدًا من التقييم.
- الشراكة مع أصحاب المصلحة الداخليين لدعم مشاريع متعددة مع الحفاظ على معايير عالية من الجودة والامتثال.
- دعم المبادرات التي تدفع التميز التشغيلي وتحقيق مؤشرات الأداء الرئيسية للجودة.
- المساهمة في برامج التحسين المستمر التي تعزز أداء الجودة وفعالية الأعمال.
الشروط والمتطلبات
- درجة البكالوريوس في الصيدلة أو علوم الحياة أو الهندسة أو إدارة الجودة أو مجال ذي صلة.
- خبرة في مجال ضمان الجودة أو الشؤون التنظيمية أو الأجهزة الطبية أو الأدوية أو الرعاية الصحية أو الصناعة الخاضعة للتنظيم.
- معرفة بمتطلبات التيقظ والمراقبة بعد التسويق لدى SFDA.
- فهم أنظمة إدارة الجودة بما في ذلك ISO 13485 والمعايير التنظيمية المعمول بها.
- خبرة في دعم عمليات التدقيق والتحقيقات وعمليات CAPA وأنشطة جودة الموردين.
- مهارات تحليلية قوية وحل المشكلات والتواصل.
- القدرة على التعاون بفعالية عبر الوظائف وإدارة أولويات متعددة.
المهارات المطلوبة
- اهتمام كبير بالتفاصيل والالتزام بالجودة والامتثال.
- نهج استباقي في تحديد المخاطر وتنفيذ الحلول.
- مهارات ممتازة في إدارة أصحاب المصلحة والتواصل.
- القدرة على العمل بفعالية في بيئة سريعة الخطى وخاضعة للتنظيم العالي.
- عقلية التحسين المستمر والشغف بالتميز التشغيلي.
المزايا
- تحقيق تأثير مباشر على رضا العملاء ونتائج المرضى.
- الانضمام إلى فريق تعاوني يركز على التحسين المستمر والتميز التشغيلي.
- تطوير خبراتك داخل شركة رائدة عالميًا في مجال الرعاية الصحية.
- تنمية مسيرتك المهنية في بيئة تقدر الابتكار والتعلم والتطوير المهني.
عرض النص الأصلي للإعلان
Location: Riyadh, Saudi Arabia
About Alcon
At Alcon, we're passionate about enhancing sight and helping people see brilliantly. With more than 25,000 associates worldwide, we innovate fearlessly, champion progress, and act swiftly to impact global eye health. We foster an inclusive culture, recognizing your contributions and offering opportunities to grow your career like never before. Together, we make a difference in the lives of our patients and customers.
The Opportunity
As a Sr Associate, Quality Assurance, you will play a key role in maintaining and enhancing Alcon’s Quality Management System while ensuring compliance with global and local regulatory requirements. You will collaborate with cross-functional teams to support quality operations, supplier oversight, audits, investigations, and continuous improvement initiatives that help ensure product quality, patient safety, and operational excellence.
Key Responsibilities
Quality Systems & Compliance
ATTENTION: Current Alcon Employee/Contingent Worker
If you are currently an active employee/contingent worker at Alcon, please click the appropriate link below to apply on the Internal Career site.
Find Jobs for Employees
Find Jobs for Contingent Worker
About Alcon
At Alcon, we're passionate about enhancing sight and helping people see brilliantly. With more than 25,000 associates worldwide, we innovate fearlessly, champion progress, and act swiftly to impact global eye health. We foster an inclusive culture, recognizing your contributions and offering opportunities to grow your career like never before. Together, we make a difference in the lives of our patients and customers.
The Opportunity
As a Sr Associate, Quality Assurance, you will play a key role in maintaining and enhancing Alcon’s Quality Management System while ensuring compliance with global and local regulatory requirements. You will collaborate with cross-functional teams to support quality operations, supplier oversight, audits, investigations, and continuous improvement initiatives that help ensure product quality, patient safety, and operational excellence.
Key Responsibilities
Quality Systems & Compliance
- Drive awareness and effective implementation of the Quality Management System (QMS) across the business.
- Ensure compliance with applicable regulations and standards, including GMP, GDP, ISO 13485, EU-MDR (where applicable), and local regulatory requirements.
- Review and approve quality documentation, Quality Assurance Agreements, product returns, and Annual Product Quality Reviews.
- Support product handling, storage, distribution, and release activities in compliance with regulatory and quality requirements.
- Support Quality Management System activities, including CAPA, change control, risk management, management review, quality planning, KPI monitoring, and SOP compliance.
- Conduct non-conformance investigations and support root cause analysis and corrective/preventive action implementation.
- Raise awareness of quality risks and support timely escalation of quality events when needed.
- Participate in supplier audits, self-inspections, and supplier qualification activities
- Support post-market surveillance activities and ensure compliance with applicable regula-tions.
- Collect, review, and evaluate post-market data from customers, distributors, healthcare providers, and other sources.
- Act as the primary liaison with SFDA for vigilance-related communications and requests.
- Coordinate responses to SFDA inquiries, requests for additional information, and inspec-tion observations related to vigilance activities.
- Monitor changes to SFDA vigilance regulations, guidance documents, and reporting re-quirements.
- Support implementation of regulatory updates within the Quality Management System (QMS).
- Coordinate investigations of complaints and adverse events with internal stakeholders and manufacturers.
- Monitor complaint trends and identify potential safety signals requiring further evaluation.
- Partner with internal stakeholders to support multiple projects while maintaining high standards of quality and compliance.
- Support initiatives that drive operational excellence and achievement of quality KPIs.
- Contribute to continuous improvement programs that strengthen quality performance and business effectiveness.
- Bachelor’s degree in Pharmacy, Life Sciences, Engineering, Quality Management, or a related discipline.
- Experience in Quality Assurance, Regulatory Affairs, Medical Devices, Pharmaceuticals, Healthcare, or a regulated industry.
- Knowledge of SFDA vigilance and post-market surveillance requirements.
- Understanding of Quality Management Systems, including ISO 13485 and applicable reg-ulatory standards.
- Experience supporting audits, investigations, CAPA processes, and supplier quality activities.
- Strong analytical, problem-solving, and communication skills.
- Ability to collaborate effectively across functions and manage multiple priorities.
- Strong attention to detail and commitment to quality and compliance.
- A proactive approach to identifying risks and implementing solutions.
- Excellent stakeholder management and communication skills.
- Ability to work effectively in a fast-paced and highly regulated environment.
- A continuous improvement mindset and passion for operational excellence.
- Make a direct impact on customer satisfaction and patient outcomes.
- Join a collaborative team focused on continuous improvement and operational excellence.
- Develop your expertise within a global healthcare leader.
- Grow your career in an environment that values innovation, learning, and professional development.
ATTENTION: Current Alcon Employee/Contingent Worker
If you are currently an active employee/contingent worker at Alcon, please click the appropriate link below to apply on the Internal Career site.
Find Jobs for Employees
Find Jobs for Contingent Worker
المصدر: LinkedIn - أُضيفت للموقع في 31 أغسطس 2026
رقم الإعلان لدى المصدر: 4460034196
رقم الإعلان لدى المصدر: 4460034196